- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115633
Een draagbare "balansbooster" - dichter bij de markt
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze specifieke doelstellingen zijn:
Herzie en voltooi het ontwerp van Walkasins® op basis van prestaties, gebruikersinput en kritiek van recensenten van onze fase 1-subsidie en maak 200 eenheden van het apparaat voor klinische tests.
Mijlpaal 1: 200 eenheden geproduceerd en klaar voor klinische tests onder doel 2. Dit doel is bereikt.
- Onderzoek naar de effecten van het gebruik van Walkasins op klinische uitkomsten met betrekking tot lopen, evenwichtsfunctie en bijbehorend valrisico in een populatie van patiënten met sensorische perifere neuropathie en evenwichtsproblemen.
Hypothesen 1A-B: Patiënten die getraind zijn in het gebruik van Walkasins die zijn geprogrammeerd om relevante balansaanwijzingen weer te geven, zullen een hogere loopsnelheid en functionele gangbeoordeling bereiken in vergelijking met een gematcht cohort dat geen Walkasins gebruikt.
Mijlpaal 2: Het verzamelen van gegevens om de klinische bruikbaarheid en veiligheid van de Walkasins te beoordelen bij patiënten die kort zijn getraind om het apparaat te gebruiken, is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd met de diagnose perifere neuropathie en die evenwichtsproblemen ervaren.
- Mogelijkheid om de trillingsfeedback van Walkasins waar te nemen, de trillingsfeedback te begrijpen en er fysiek naar te handelen.
Uitsluitingscriteria:
Trillingen op de huid zijn gecontra-indiceerd door de arts
- Gebruik van een enkel-voet-orthese die de bevestiging van het Walkasins-apparaat verhindert
- Voetmaat kleiner dan Dames 5 of groter dan Heren 13
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walkasins AAN dan UIT
Proefpersonen zullen eerst Walkasins dragen en vibrotactiele feedback ontvangen die echte veranderingen in het drukcentrum weerspiegelt.
Na een rustperiode van 1 uur worden ze opnieuw getest met Walkasins uitgeschakeld.
|
Onderwerpen zullen een apparaat dragen dat werkt zoals bedoeld en real-time vibrotactiele feedback geeft die de zwaai van het drukcentrum weerspiegelt.
Onderwerpen dragen een apparaat dat is uitgeschakeld.
|
|
Experimenteel: Walkasins UIT en dan AAN
Proefpersonen dragen Walkasins eerst uitgeschakeld en ontvangen geen vibrotactiele feedback.
Na een rustperiode van 1 uur worden ze opnieuw getest met Walkasins ingeschakeld.
|
Onderwerpen zullen een apparaat dragen dat werkt zoals bedoeld en real-time vibrotactiele feedback geeft die de zwaai van het drukcentrum weerspiegelt.
Onderwerpen dragen een apparaat dat is uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Tijdens één testsessie < 3 uur
|
De Functional Gait Assessment (FGA) is een betrouwbare en geldige maatstaf voor de loopfunctie gerelateerd aan houdingsstabiliteit en is effectief gebleken bij het classificeren van het valrisico bij oudere volwassenen en het voorspellen van onverklaarbare vallen bij thuiswonende oudere volwassenen (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley en Kumar 2010).
Het is ook gevalideerd bij overlevenden van een beroerte (Lin, Hsu et al. 2010) en patiënten met de ziekte van Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) en heeft minder vloer- en plafondeffect dan de Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010).
De FGA bevat een schaal van 10 items; elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (3=normaal, 2=lichte beperking, 1=matige beperking, 0=ernstige beperking).
De maximale score is 30; minimumscore, 0. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Om te worden opgenomen in het aantal deelnemers, moesten de FGA-scores van proefpersonen met meer dan 4 punten verbeteren, wat het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is (Beninato et al. 2014).
|
Tijdens één testsessie < 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balanstest in vier fasen >30s
Tijdsspanne: De beoordeling vereist het vasthouden van elke houding gedurende 10 seconden voor een totaal van 40 seconden om te slagen.
|
De 4-Stage Balance Test maakt deel uit van het STEADI-protocol dat wordt aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om het valrisico bij ouderen te beoordelen.
Het omvat vier geleidelijk meer uitdagende houdingen die de proefpersoon uitvoert; 1) Ga met de voeten naast elkaar staan; 2) Ga met de voeten in een semi-tandemstand staan; 3) Ga met de voeten achter elkaar staan; 4) Ga op één been staan.
Onderwerpen slagen als ze de houding 10 seconden kunnen vasthouden en dan doorgaan naar de volgende houding.
Een mislukking tijdens taak 1, 2 of 3 duidt op een hoog valrisico, d.w.z. een totale uitvoeringstijd van minder dan 30 seconden.
|
De beoordeling vereist het vasthouden van elke houding gedurende 10 seconden voor een totaal van 40 seconden om te slagen.
|
|
Looptest van 10 meter (10 meter) (maat voor loopsnelheid) - Aantal deelnemers met verbetering tot normale loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens één testsessie < 3 uur
|
De wandeling van 10 meter wordt routinematig gedaan bij revalidatie en heeft een uitstekende betrouwbaarheid bij patiënten met een chronische beroerte.
Bovendien is gevonden dat loopsnelheid een belangrijke voorspeller is van overleving bij oudere volwassenen (Hardy, Perera et al. 2006), wat het belang ervan als maatstaf voor klinische uitkomsten nog eens benadrukt.
De loopsnelheid (10 meter lopen, alleen de middelste 6 meter timen om versnelling en vertraging mogelijk te maken) werd beoordeeld door proefpersonen te instrueren om met hun normale snelheid te lopen.
Een verschil van 0,10 m/sec wordt gedefinieerd als het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (Perera, Mody et al. 2006).
Lagere scores (# seconden) op deze maat duiden op een beter resultaat.
Om te worden opgenomen in het aantal deelnemers, moesten de tijden van proefpersonen op de 10M looptest verbeteren met meer dan 0,10 m/sec, de MCID.
|
Tijdens één testsessie < 3 uur
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: De meting werd alleen bij baseline toegediend gedurende één testsessie <3 uur.
|
Powell en Myers (1995) ontwikkelden de Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal om niveaus van evenwichtsvertrouwen bij ouderen te detecteren.
De ABC-schaal is een vragenlijst van één pagina die vragen stelt over evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van 16 verschillende taken.
De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100; een score van 0 geeft geen vertrouwen aan en een score van 100 geeft volledig vertrouwen aan bij het uitvoeren van de taak.
De totaalscore wordt berekend door de individuele items op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items (16).
Hoe hoger de score, hoe groter het evenwichtsvertrouwen van de persoon; hogere scores geven dus aan dat proefpersonen meer vertrouwen hebben in hun evenwicht.
De ABC-schaal werd alleen bij aanvang beoordeeld om het niveau van evenwichtsvertrouwen te documenteren dat de proefpersonen hadden voordat ze met de onderzoeksinterventie begonnen.
|
De meting werd alleen bij baseline toegediend gedurende één testsessie <3 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Hardy SE, Perera S, Roumani YF, Chandler JM, Studenski SA. Improvement in usual gait speed predicts better survival in older adults. J Am Geriatr Soc. 2007 Nov;55(11):1727-34. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01413.x. Epub 2007 Oct 3.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Beninato M, Fernandes A, Plummer LS. Minimal clinically important difference of the functional gait assessment in older adults. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1594-603. doi: 10.2522/ptj.20130596. Epub 2014 Jun 19.
- Leddy AL, Crowner BE, Earhart GM. Functional gait assessment and balance evaluation system test: reliability, validity, sensitivity, and specificity for identifying individuals with Parkinson disease who fall. Phys Ther. 2011 Jan;91(1):102-13. doi: 10.2522/ptj.20100113. Epub 2010 Nov 11.
- Lin JH, Hsu MJ, Hsu HW, Wu HC, Hsieh CL. Psychometric comparisons of 3 functional ambulation measures for patients with stroke. Stroke. 2010 Sep;41(9):2021-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589739. Epub 2010 Jul 29.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RxF-NIA-001
- 2R44AG040865-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .