Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een draagbare "balansbooster" - dichter bij de markt

4 oktober 2018 bijgewerkt door: RxFunction Inc.
Het algemene doel van dit project is om de ontwikkeling en commercialisering van een draagbare sensorische prothese genaamd Walkasins voort te zetten. Het apparaat meet de voetdruk door middel van een dunne zool, ontwikkeld in het kader van Fase I-financiering van het National Institute on Aging (NIA) Small Business Innovation Research (SBIR), en geeft informatie over de druk weer via een vibrotactiele feedbackreeks die rond het onderbeen is geplaatst om te helpen verbeteren balans functie. Het apparaat kan het verloren voetdrukgevoel vervangen bij personen met perifere neuropathie die evenwichtsproblemen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onze specifieke doelstellingen zijn:

  1. Herzie en voltooi het ontwerp van Walkasins® op basis van prestaties, gebruikersinput en kritiek van recensenten van onze fase 1-subsidie ​​en maak 200 eenheden van het apparaat voor klinische tests.

    Mijlpaal 1: 200 eenheden geproduceerd en klaar voor klinische tests onder doel 2. Dit doel is bereikt.

  2. Onderzoek naar de effecten van het gebruik van Walkasins op klinische uitkomsten met betrekking tot lopen, evenwichtsfunctie en bijbehorend valrisico in een populatie van patiënten met sensorische perifere neuropathie en evenwichtsproblemen.

Hypothesen 1A-B: Patiënten die getraind zijn in het gebruik van Walkasins die zijn geprogrammeerd om relevante balansaanwijzingen weer te geven, zullen een hogere loopsnelheid en functionele gangbeoordeling bereiken in vergelijking met een gematcht cohort dat geen Walkasins gebruikt.

Mijlpaal 2: Het verzamelen van gegevens om de klinische bruikbaarheid en veiligheid van de Walkasins te beoordelen bij patiënten die kort zijn getraind om het apparaat te gebruiken, is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elke leeftijd met de diagnose perifere neuropathie en die evenwichtsproblemen ervaren.
  • Mogelijkheid om de trillingsfeedback van Walkasins waar te nemen, de trillingsfeedback te begrijpen en er fysiek naar te handelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Trillingen op de huid zijn gecontra-indiceerd door de arts

    • Gebruik van een enkel-voet-orthese die de bevestiging van het Walkasins-apparaat verhindert
  • Voetmaat kleiner dan Dames 5 of groter dan Heren 13

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Walkasins AAN dan UIT
Proefpersonen zullen eerst Walkasins dragen en vibrotactiele feedback ontvangen die echte veranderingen in het drukcentrum weerspiegelt. Na een rustperiode van 1 uur worden ze opnieuw getest met Walkasins uitgeschakeld.
Onderwerpen zullen een apparaat dragen dat werkt zoals bedoeld en real-time vibrotactiele feedback geeft die de zwaai van het drukcentrum weerspiegelt.
Onderwerpen dragen een apparaat dat is uitgeschakeld.
Experimenteel: Walkasins UIT en dan AAN
Proefpersonen dragen Walkasins eerst uitgeschakeld en ontvangen geen vibrotactiele feedback. Na een rustperiode van 1 uur worden ze opnieuw getest met Walkasins ingeschakeld.
Onderwerpen zullen een apparaat dragen dat werkt zoals bedoeld en real-time vibrotactiele feedback geeft die de zwaai van het drukcentrum weerspiegelt.
Onderwerpen dragen een apparaat dat is uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Tijdens één testsessie < 3 uur
De Functional Gait Assessment (FGA) is een betrouwbare en geldige maatstaf voor de loopfunctie gerelateerd aan houdingsstabiliteit en is effectief gebleken bij het classificeren van het valrisico bij oudere volwassenen en het voorspellen van onverklaarbare vallen bij thuiswonende oudere volwassenen (Wrisley, Marchetti et al. 2004; Wrisley en Kumar 2010). Het is ook gevalideerd bij overlevenden van een beroerte (Lin, Hsu et al. 2010) en patiënten met de ziekte van Parkinson (Leddy, Crowner et al. 2011) en heeft minder vloer- en plafondeffect dan de Dynamic Gait Index (Lin, Hsu et al. 2010). De FGA bevat een schaal van 10 items; elk item wordt gescoord van 0 tot 3 (3=normaal, 2=lichte beperking, 1=matige beperking, 0=ernstige beperking). De maximale score is 30; minimumscore, 0. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Om te worden opgenomen in het aantal deelnemers, moesten de FGA-scores van proefpersonen met meer dan 4 punten verbeteren, wat het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is (Beninato et al. 2014).
Tijdens één testsessie < 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Balanstest in vier fasen >30s
Tijdsspanne: De beoordeling vereist het vasthouden van elke houding gedurende 10 seconden voor een totaal van 40 seconden om te slagen.
De 4-Stage Balance Test maakt deel uit van het STEADI-protocol dat wordt aanbevolen door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om het valrisico bij ouderen te beoordelen. Het omvat vier geleidelijk meer uitdagende houdingen die de proefpersoon uitvoert; 1) Ga met de voeten naast elkaar staan; 2) Ga met de voeten in een semi-tandemstand staan; 3) Ga met de voeten achter elkaar staan; 4) Ga op één been staan. Onderwerpen slagen als ze de houding 10 seconden kunnen vasthouden en dan doorgaan naar de volgende houding. Een mislukking tijdens taak 1, 2 of 3 duidt op een hoog valrisico, d.w.z. een totale uitvoeringstijd van minder dan 30 seconden.
De beoordeling vereist het vasthouden van elke houding gedurende 10 seconden voor een totaal van 40 seconden om te slagen.
Looptest van 10 meter (10 meter) (maat voor loopsnelheid) - Aantal deelnemers met verbetering tot normale loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens één testsessie < 3 uur
De wandeling van 10 meter wordt routinematig gedaan bij revalidatie en heeft een uitstekende betrouwbaarheid bij patiënten met een chronische beroerte. Bovendien is gevonden dat loopsnelheid een belangrijke voorspeller is van overleving bij oudere volwassenen (Hardy, Perera et al. 2006), wat het belang ervan als maatstaf voor klinische uitkomsten nog eens benadrukt. De loopsnelheid (10 meter lopen, alleen de middelste 6 meter timen om versnelling en vertraging mogelijk te maken) werd beoordeeld door proefpersonen te instrueren om met hun normale snelheid te lopen. Een verschil van 0,10 m/sec wordt gedefinieerd als het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) (Perera, Mody et al. 2006). Lagere scores (# seconden) op deze maat duiden op een beter resultaat. Om te worden opgenomen in het aantal deelnemers, moesten de tijden van proefpersonen op de 10M looptest verbeteren met meer dan 0,10 m/sec, de MCID.
Tijdens één testsessie < 3 uur
Activiteitenspecifieke Balance Confidence Scale (ABC)
Tijdsspanne: De meting werd alleen bij baseline toegediend gedurende één testsessie <3 uur.
Powell en Myers (1995) ontwikkelden de Activity-specific Balance Confidence (ABC)-schaal om niveaus van evenwichtsvertrouwen bij ouderen te detecteren. De ABC-schaal is een vragenlijst van één pagina die vragen stelt over evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van 16 verschillende taken. De items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100; een score van 0 geeft geen vertrouwen aan en een score van 100 geeft volledig vertrouwen aan bij het uitvoeren van de taak. De totaalscore wordt berekend door de individuele items op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal items (16). Hoe hoger de score, hoe groter het evenwichtsvertrouwen van de persoon; hogere scores geven dus aan dat proefpersonen meer vertrouwen hebben in hun evenwicht. De ABC-schaal werd alleen bij aanvang beoordeeld om het niveau van evenwichtsvertrouwen te documenteren dat de proefpersonen hadden voordat ze met de onderzoeksinterventie begonnen.
De meting werd alleen bij baseline toegediend gedurende één testsessie <3 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Koehler, PhD, Minneapolis VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RxF-NIA-001
  • 2R44AG040865-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren