フラクショネイテッド 炭酸ガス レーザーと熱傷瘢痕拘縮: 治療後の瘢痕機能と外観の評価
2018年5月26日 更新者：Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
研究者らは、フラクショネイテッド炭酸ガスレーザーによる治療後の火傷跡の外観と機能を研究しています。
研究者は、美容上の外観と可動域が治療によって改善されるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、フラクショネーションされた二酸化炭素レーザーが、近くの可動関節の関与の有無にかかわらず、肥厚性および/または収縮性火傷の他の主観的および客観的な性質を改善できるかどうかを分析することです.
研究者らは、フラクショニングされた二酸化炭素レーザー治療が可動域を広げ、火傷瘢痕拘縮のために制限された可動関節を覆うすべての瘢痕の組織コンプライアンスを改善すると仮定しています。 さらに、研究者は、肥厚性および/または収縮性熱傷瘢痕の一般的な後遺症に対する分割二酸化炭素レーザー療法の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Shriners Hospital- Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から70歳までの健康な男女で、可動関節の関与の有無にかかわらず、肥厚性および/または縮小した火傷跡があります。 火傷の傷跡は、登録日の少なくとも 1 年前に発生している必要があります。
- 適切な治療部位があること: 治療を開始する前に、関心のある部位のすべての傷を少なくとも 2 か月間閉鎖し、瘢痕が 3 か月間安定しているとみなす必要があります。
- フィッツパトリック スキンタイプ I～VI
- -すべての訪問、治療、および評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
- 理解できる 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 出産可能年齢の女性は、試験登録の少なくとも 3 か月前から試験期間中、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、研究の過程で妊娠する予定、産後3か月未満、または母乳育児の完了後6週間未満。
- 研究期間中の日焼けブースの使用を含む積極的な日焼け
- -ホルモン障害の症状を示す（すなわち：制御されていない甲状腺疾患または多嚢胞性卵巣症候群）、調査官の裁量による
- -代謝障害または外用剤（薬物、ハーブなど）の使用による異常な光線過敏症 最初の治療から2週間以内または研究の過程で、ウォッシュアウトが必要なアミノレブリン酸（レブラン®）の使用を除く3ヶ月の期間
- -最初の治療から3か月以内、または研究の過程で治療部位にレチノイドを以前に使用した
- -最初の治療から9か月以内または研究の過程での経口イソトレチノイン（Accutane®）の使用。 注: 皮膚は治療前に通常の程度の水分を保持している必要があります
- -最初の治療から3か月以内または研究の過程で、治療部位のレーザーまたはその他の装置による以前の皮膚治療
- -研究での使用に必要な外用剤（例：ジェル、ローション、または麻酔クリーム）の化合物に対する有害反応、その薬剤の代替品が存在しない場合
- 膠原病の病歴
- -あらゆる重症度の酒さを含むがこれに限定されない、同時に起こる炎症性皮膚疾患
- -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究登録から1年以内に単純ヘルペス噴火の3回以上のエピソードを経験した
- 治療部位に複数の異形成性母斑
- -出血性疾患がある、またはアスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している、各治療の前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で（患者の医師の裁量による）
- -免疫抑制/免疫不全障害の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）を含む）または免疫抑制薬の使用
- -登録時および研究の過程で何らかの形の活動的な癌を持っている
- -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患（つまり、治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒プロセスを妨げる病状）
- 精神的に無能、囚人、または積極的な薬物乱用またはアルコール乱用の証拠
- -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが（被験者または研究担当者にとって）安全でなくなる状態
- 拘縮が筋肉、靭帯、または骨を含むより深いプロセスによるものであると判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分別炭酸ガスレーザー
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患者は連続レーザー治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕色素沈着、ベースライン vs 15 ヶ月
時間枠：ベースラインと 15 か月
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比色計を使用して、調査の最後に瘢痕の色素沈着の変化を測定します。
このツールは、0 ～ 100 の可能な範囲で瘢痕の色素を測定します。100 は最も濃い色素沈着過剰であり、0 は色素沈着過剰ではありません。
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ベースラインと 15 か月
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瘢痕の弾力性、ベースラインと 15 か月
時間枠：ベースラインと 15 か月
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これは、トルクメーターを使用して傷跡の弾力性を測定したものです。
これは 0 ～ 1 の単位スケールで測定され、0 は通常の皮膚の弾力性、1 は完全に非弾力性を表します。
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ベースラインと 15 か月
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瘢痕の厚さ
時間枠：ベースラインと 15 か月
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これは、Dermascan Cyberderm を使用した超音波測定で、ベースラインでの瘢痕の厚さをミリメートル単位で測定します。
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ベースラインと 15 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースラインと 15 か月
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36-Item Short Form Survey (SF-36) は、検証済みの QOL 測定ツールです。
8 つの健康概念を測定します: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識。
また、健康状態の変化の兆候を示す 1 つの項目も含まれています。
それは 0 から 100 のスケールで採点され、100 が生活の質にとって最も負担の少ないものです。
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ベースラインと 15 か月
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POSAS
時間枠：ベースラインと 15 か月
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) は、瘢痕の質 (高さ、色、硬さ、厚さ、症状、緩和、表面積) に関する患者の評価と観察者の評価の両方を測定する検証済みの尺度です。
スコアは 0 ～ 60 の範囲で、60 が傷跡の質が最悪です。
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ベースラインと 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。