분할 이산화탄소 레이저 및 화상 흉터 구축: 치료 후 흉터 기능 및 외관 평가
2018년 5월 26일 업데이트: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
연구자들은 분할 이산화탄소 레이저로 치료한 후 화상 흉터의 모양과 기능을 연구하고 있습니다.
연구자들은 미용적 외관과 운동 범위가 치료를 통해 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 분할 이산화탄소 레이저가 인근 가동 관절의 침범 여부에 관계없이 비대 및/또는 수축된 화상 흉터의 다른 주관적 및 객관적 특성을 개선할 수 있는지 여부를 분석하는 것입니다.
연구자들은 분할 이산화탄소 레이저 요법이 화상 흉터 구축으로 인해 제한되었던 가동성 관절 위에 있는 모든 흉터에서 운동 범위를 증가시키고 조직 순응도를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 조사관은 비대 및/또는 수축 화상 흉터의 일반적인 후유증에 대한 분할 이산화탄소 레이저 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Shriners Hospital- Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세에서 70세 사이의 건강한 남성과 여성, 비대 및/또는 수축성 화상 흉터가 있고 이동 관절이 포함되거나 포함되지 않습니다. 화상 흉터는 등록일로부터 최소 1년 전에 발생한 것이어야 합니다.
- 적절한 치료 부위 보유: 관심 부위의 모든 상처는 최소 2개월 동안 봉합해야 하며, 흉터는 치료 시작 전 3개월 동안 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 서면 동의서를 제공하는 것을 이해할 수 있음
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전 및 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만.
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함한 활성 태닝
- 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애(예: 조절되지 않는 갑상선 질환 또는 다낭성 난소 증후군)의 증상을 보이는 경우
- 씻김이 필요한 아미노레불린산(Levulan®)의 사용을 제외하고, 초기 치료 2주 이내 또는 연구 과정 동안 대사 장애 또는 외용제(약물, 한약재 등) 사용으로 인한 광과민성 이상 3개월의 기간
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 레티노이드의 이전 사용
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 유지해야 합니다.
- 초기 치료 후 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료
- 상기 제제에 대한 대안이 존재하지 않는 경우 연구에 사용하기 위해 필요한 외부 제제(예: 젤, 로션 또는 마취 크림)의 화합물에 대한 부작용
- 콜라겐 혈관 질환의 역사
- 중증도의 장미 증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 염증성 피부 상태
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 단순 포진 발진이 3회 이상 발생한 경우
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
- 각 치료 전에 최소 10일의 세척 기간을 허용하지 않는 방식으로(환자의 의사 재량에 따라) 출혈 장애가 있거나 아스피린의 과다 사용을 포함한 항응고제를 복용하는 경우
- 면역 억제/면역 결핍 장애(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 모든 형태의 활동성 암이 있는 경우
- 조절되지 않는 당뇨병과 같은 유의미한 동시 질병(즉, 연구자의 의견으로는 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해할 모든 질병 상태)
- 정신적 무능력자, 수감자 또는 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거
- 연구자의 의견으로는 (피험자 또는 연구 인력에 대해) 이 연구 연구의 일부로 피험자를 취급하는 것이 안전하지 않을 수 있는 모든 조건
- 구축이 근육, 인대 또는 뼈와 관련된 더 깊은 과정으로 인한 것이라고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분별 이산화탄소 레이저
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환자는 일련의 레이저 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 착색, 기준선 vs 15개월
기간: 기준선 및 15개월
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색도계를 사용하여 연구가 끝날 때 흉터 색소 침착의 변화를 측정합니다.
이 도구는 흉터의 색소를 측정하며 가능한 범위는 0-100이며 100은 가장 어두운 과색소침착이고 0은 과색소침착이 없는 상태입니다.
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기준선 및 15개월
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흉터 탄력, 기준선 vs 15개월
기간: 기준선 및 15개월
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토크미터를 이용하여 흉터의 탄력성을 측정하는 방법입니다.
0-1 단위 척도로 측정되며 0은 정상적인 피부 탄력이고 1은 완전히 탄력이 없는 상태입니다.
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기준선 및 15개월
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흉터 두께
기간: 기준선 및 15개월
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Dermascan Cyberderm을 사용하여 기준선에서 밀리미터 단위로 흉터의 두께를 측정하는 초음파 측정입니다.
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기준선 및 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선 및 15개월
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36개 항목의 Short Form Survey(SF-36)는 검증된 삶의 질 측정 도구입니다.
신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식의 8가지 건강 개념을 측정합니다.
또한 인지된 건강 변화의 지표를 제공하는 단일 항목도 포함합니다.
그것은 0-100 척도로 점수가 매겨지며 100은 삶의 질에 가장 덜 귀찮은 것입니다.
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기준선 및 15개월
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포사스
기간: 기준선 및 15개월
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)는 흉터의 질(높이, 색상, 강성, 두께, 증상, 경감, 표면적)에 대한 환자 평가와 관찰자 평가를 모두 측정하는 검증된 척도입니다.
점수 범위는 0-60이며 60은 최악의 흉터입니다.
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기준선 및 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .