Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionerede kuldioxidlaser- og forbrændingsarkontrakturer: Evaluering af efterbehandlingsarfunktion og udseende

26. maj 2018 opdateret af: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne studerer udseendet og funktionen af ​​forbrændingsar efter behandling med fraktioneret kuldioxidlaser. Efterforskerne antager, at det kosmetiske udseende og bevægelsesområde vil forbedres med behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med undersøgelsen vil analysere, om den fraktionerede kuldioxidlaser kan forbedre andre subjektive og objektive kvaliteter af hypertrofiske og/eller sammentrukne forbrændingsar med eller uden involvering af nærliggende bevægelige led.

Forskerne antager, at laserterapi med fraktioneret kuldioxid vil øge bevægelsesområdet og forbedre vævscompliance i alle ar, der ligger over et mobilt led, der er blevet begrænset på grund af forbrændingsarkontraktur. Derudover vil efterforskerne evaluere effekten af ​​laserterapi med fraktioneret kuldioxid på almindelige følgesygdomme af hypertrofiske og/eller kontrakterede forbrændingsar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Shriners Hospital- Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 5 og 70 år med hypertrofiske og/eller påtrukne forbrændingsar med eller uden involvering af bevægelige led. Forbrændingsarrene skal være opstået mindst 1 år før tilmeldingsdatoen.
  • At have egnede behandlingsområder: Alle sår i interesseområdet skal være lukket i mindst to måneder, og arrene skal anses for stabile i en periode på 3 måneder før behandlingsstart.
  • Fitzpatrick hudtyper I-VI
  • Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
  • Kan forstå give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst tre måneder før tilmelding til studiet og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, som har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen, mindre end tre måneder efter fødslen eller mindre end seks uger efter endt amning.
  • Aktiv garvning, herunder brug af solariekabiner, i løbet af studiet
  • Viser symptomer på hormonforstyrrelser (dvs.: ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom eller polycystisk ovariesyndrom), i henhold til efterforskerens skøn
  • Unormal lysfølsomhed på grund af metabolisk forstyrrelse eller på grund af brug af eksterne midler (lægemidler, urter osv.) inden for 2 uger efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen, bortset fra brug af aminolevulinsyre (Levulan®), som kræver en udvaskning periode på tre måneder
  • Forudgående brug af retinoider i behandlede områder inden for tre måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  • Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for ni måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal bevare sin normale grad af fugt inden behandling
  • Forudgående hudbehandling med laser eller andre anordninger i det behandlede område inden for tre måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
  • Bivirkninger på forbindelser af ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende cremer), der kræves til brug i undersøgelsen, hvis der ikke findes et alternativ til det nævnte middel
  • Historie om kollagen vaskulær sygdom
  • Samtidige inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, rosacea af enhver sværhedsgrad
  • Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter studietilmelding
  • Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles
  • At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, inklusive kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode forud for hver behandling (efter patientens læges skøn)
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
  • At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af studiet
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, (dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen)
  • Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse
  • Hvis det fastslås, at kontrakturen skyldes en dybere proces, der involverer muskler, ledbånd eller knogler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fraktioneret kuldioxidlaser
Enhed: fraktioneret kuldioxidlaser
patienter vil have serielle laserbehandlinger
Andre navne:
  • UltraPulse, Lumenis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arpigmentering, baseline vs 15 måneder
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Ved at bruge kolorimeteret vil ændringen i pigmentering af arret måles ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette værktøj måler pigmentet i et ar med et muligt interval på 0-100, hvor 100 er den mørkeste hyperpigmentering, og 0 er ingen hyperpigmentering.
Baseline og 15 måneder
Ar-elasticitet, baseline vs 15-måneder
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Dette er målet for arrets elasticitet ved hjælp af et momentmåler. Det måles på en 0-1 enhedsskala, hvor 0 er normal hudelasticitet og 1 er fuldstændig uelastisk.
Baseline og 15 måneder
Ar tykkelse
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Dette er en ultralydsmåling ved hjælp af Dermascan Cyberderm til at måle tykkelsen af ​​arret ved baseline i millimeter.
Baseline og 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et valideret livskvalitetsmålingsværktøj. Den måler 8 sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Det scores på en skala fra 0-100, hvor 100 er det mindst generende for livskvaliteten.
Baseline og 15 måneder
POSAS
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er en valideret skala, der måler både patientvurderingen og observatørens vurdering af arrets kvalitet (højde, farve, stivhed, tykkelse, symptomer, lindring, overfladeareal). Scoren varierer fra 0-60, hvor 60 er den værste kvalitet af ar.
Baseline og 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Shriners Hospitals for Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P001310

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner