Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcjonowany na dwutlenku węgla i przykurcze blizn po oparzeniach: ocena funkcji i wyglądu blizn po leczeniu

26 maja 2018 zaktualizowane przez: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Badacze badają wygląd i funkcję blizn po oparzeniach po leczeniu laserem frakcjonowanym na dwutlenku węgla. Badacze stawiają hipotezę, że wygląd kosmetyczny i zakres ruchu poprawią się wraz z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania będzie analiza, czy frakcjonowany laser na dwutlenku węgla może poprawić inne subiektywne i obiektywne cechy przerosłych i/lub skurczonych blizn po oparzeniach z udziałem lub bez zajęcia pobliskich stawów ruchomych.

Badacze postawili hipotezę, że terapia laserem frakcjonowanym dwutlenkiem węgla zwiększy zakres ruchu i poprawi podatność tkanek we wszystkich bliznach pokrywających ruchomy staw, który został ograniczony z powodu przykurczu blizny oparzeniowej. Ponadto badacze ocenią wpływ terapii laserowej frakcjonowanym dwutlenkiem węgla na typowe następstwa przerosłych i/lub skurczonych blizn po oparzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Shriners Hospital- Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 70 lat z przerośniętymi i/lub skurczowymi bliznami po oparzeniach z zajęciem ruchomych stawów lub bez. Blizny po oparzeniach musiały powstać co najmniej 1 rok przed datą rejestracji.
  • Posiadanie odpowiednich miejsc leczenia: Wszystkie rany w obszarze zainteresowania muszą być zamknięte przez co najmniej dwa miesiące, a blizny muszą być uznane za stabilne przez okres 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • Fitzpatrick typy skóry I-VI
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny
  • Zrozumieć zapewnić pisemną świadomą zgodę
  • Od kobiet w wieku rozrodczym wymaga się stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania, mniej niż trzy miesiące po porodzie lub mniej niż sześć tygodni po zakończeniu karmienia piersią.
  • Opalanie czynne, w tym korzystanie z solarium, w trakcie trwania studiów
  • Wykazujące objawy zaburzeń hormonalnych (tj.: niekontrolowana choroba tarczycy lub zespół policystycznych jajników), według uznania Badacza
  • Nieprawidłowa nadwrażliwość na światło spowodowana zaburzeniami metabolicznymi lub stosowaniem czynników zewnętrznych (leków, ziół itp.) w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia lub w trakcie badania, z wyjątkiem stosowania kwasu aminolewulinowego (Levulan®), który wymaga wypłukania okres trzech miesięcy
  • Wcześniejsze stosowanie retinoidów na leczonych obszarach w ciągu trzech miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu dziewięciu miesięcy od początkowego leczenia lub w trakcie badania. Uwaga: skóra musi zachować normalny stopień nawilżenia przed zabiegiem
  • Wcześniejsze leczenie skóry laserem lub innymi urządzeniami na leczonym obszarze w ciągu trzech miesięcy od pierwszego leczenia lub w trakcie badania
  • Niepożądane reakcje na związki jakiegokolwiek środka zewnętrznego (np. żele, balsamy lub kremy znieczulające) wymagane do użycia w badaniu, jeśli nie istnieje alternatywa dla tego środka
  • Historia choroby naczyń kolagenowych
  • Współistniejące stany zapalne skóry, w tym między innymi trądzik różowaty o dowolnym nasileniu
  • Aktywna opryszczka pospolita w czasie leczenia lub po wystąpieniu więcej niż trzech epizodów erupcji opryszczki pospolitej w ciągu roku od włączenia do badania
  • Liczne znamiona dysplastyczne w obszarze przeznaczonym do leczenia
  • Ze skazą krwotoczną lub przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych, w tym intensywnego stosowania aspiryny, w sposób uniemożliwiający zachowanie co najmniej 10-dniowego okresu wypłukiwania przed każdym zabiegiem (zgodnie z decyzją lekarza)
  • Zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności w wywiadzie (w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Posiadanie jakiejkolwiek postaci czynnego raka w momencie rejestracji i w trakcie badania
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca (tj. jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić znieczulenie, leczenie lub proces gojenia)
  • Niepełnosprawny umysłowo, osadzony lub z objawami nadużywania substancji czynnych lub alkoholu
  • Każdy stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić niebezpiecznym (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego
  • Jeśli zostanie ustalone, że przykurcz jest spowodowany głębszym procesem obejmującym mięśnie, więzadła lub kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser frakcjonowany na dwutlenku węgla
Urządzenie: laser frakcjonowany na dwutlenku węgla
pacjentów będzie poddawanych seryjnym zabiegom laserowym
Inne nazwy:
  • UltraPulse, Lumenis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pigmentacja blizn, linia bazowa vs 15 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Za pomocą kolorymetru zmierzy zmianę pigmentacji blizny na zakończenie badania. To narzędzie mierzy pigment w bliźnie, z możliwym zakresem od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najciemniejsze przebarwienia, a 0 oznacza brak przebarwień.
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Elastyczność blizny, linia bazowa vs 15 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Jest to miara elastyczności blizny za pomocą miernika momentu obrotowego. Jest mierzony w skali 0-1, gdzie 0 oznacza normalną elastyczność skóry, a 1 całkowitą nieelastyczność.
Wartość bazowa i 15 miesięcy
Grubość blizny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Jest to pomiar ultrasonograficzny za pomocą Dermascan Cyberderm do pomiaru grubości blizny na linii podstawowej w milimetrach.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru jakości życia. Mierzy 8 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia. Jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najmniej uciążliwy dla jakości życia.
Wartość bazowa i 15 miesięcy
POSAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 miesięcy
Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) jest zwalidowaną skalą, która mierzy zarówno ocenę pacjenta, jak i ocenę obserwatora dotyczącą jakości (wysokość, kolor, sztywność, grubość, objawy, ulga, powierzchnia) blizny. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym 60 oznacza najgorszą jakość blizny.
Wartość bazowa i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

United States Department of Defense
Shriners Hospitals for Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011P001310

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po oparzeniach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj