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Laser ad anidride carbonica frazionata e contratture della cicatrice da ustione: valutazione della funzione e dell'aspetto della cicatrice post-trattamento

26 maggio 2018 aggiornato da: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
I ricercatori stanno studiando l'aspetto e la funzione delle cicatrici da ustione dopo il trattamento con laser ad anidride carbonica frazionata. Gli investigatori ipotizzano che l'aspetto estetico e la gamma di movimento miglioreranno con il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio analizzerà se il laser ad anidride carbonica frazionata può migliorare altre qualità soggettive e oggettive di cicatrici da ustione ipertrofiche e/o contratte con o senza coinvolgimento delle articolazioni mobili vicine.

I ricercatori ipotizzano che la terapia laser ad anidride carbonica frazionata aumenterà il range di movimento e migliorerà la compliance dei tessuti in tutte le cicatrici sovrastanti un'articolazione mobile che è stata limitata a causa della contrattura della cicatrice da ustione. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto della terapia laser ad anidride carbonica frazionata sulle comuni sequele di cicatrici da ustione ipertrofiche e/o contratte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Shriners Hospital- Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 5 e 70 anni con cicatrici da ustione ipertrofiche e/o contratte con o senza coinvolgimento delle articolazioni mobili. Le cicatrici da ustione devono essersi verificate almeno 1 anno prima della data di iscrizione.
  • Avere aree di trattamento idonee: tutte le ferite nell'area di interesse devono essere chiuse per almeno due mesi e le cicatrici devono essere considerate stabili per un periodo di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento.
  • Fototipi Fitzpatrick I-VI
  • In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione
  • In grado di comprendere fornire il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno tre mesi prima dell'iscrizione allo studio e per tutto il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di tre mesi dopo il parto o meno di sei settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno.
  • Abbronzatura attiva, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
  • Mostrare sintomi di disturbi ormonali (ad esempio: malattia della tiroide incontrollata o sindrome dell'ovaio policistico), a discrezione dello sperimentatore
  • Fotosensibilità anormale dovuta a disturbi metabolici o all'uso di agenti esterni (farmaci, erbe, ecc.) entro 2 settimane dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio, ad eccezione dell'uso di acido aminolevulinico (Levulan®) che richiede un lavaggio periodo di tre mesi
  • Precedente uso di retinoidi nelle aree trattate entro tre mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
  • Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro nove mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve mantenere il suo normale grado di umidità prima del trattamento
  • - Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi nell'area trattata entro tre mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
  • Reazioni avverse a composti di qualsiasi agente esterno (ad esempio, gel, lozioni o creme anestetiche) necessari per l'uso nello studio, se non esiste alcuna alternativa a detto agente
  • Storia della malattia vascolare del collagene
  • Condizioni infiammatorie concomitanti della pelle, inclusa, ma non limitata a, rosacea di qualsiasi gravità
  • Herpes Simplex attivo al momento del trattamento o aver sperimentato più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex entro un anno dall'arruolamento nello studio
  • Nevi displastici multipli nell'area da trattare
  • Avere un disturbo della coagulazione o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina, in un modo che non consente un periodo minimo di 10 giorni di sospensione prima di ogni trattamento (a discrezione del medico del paziente)
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
  • Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio
  • Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato (ovvero, qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione)
  • Mentalmente incapace, prigioniero o prova di abuso di sostanza attiva o alcol
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca
  • Se è determinato che la contrattura è dovuta a un processo più profondo che coinvolge muscoli, legamenti o ossa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser ad anidride carbonica frazionata
Dispositivo: laser ad anidride carbonica frazionata
i pazienti avranno trattamenti laser seriali
Altri nomi:
  • UltraPulse, Lumenis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pigmentazione della cicatrice, linea di base rispetto a 15 mesi
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Utilizzando il colorimetro, misurerà il cambiamento nella pigmentazione della cicatrice alla conclusione dello studio. Questo strumento misura il pigmento in una cicatrice, con un intervallo possibile di 0-100, dove 100 rappresenta l'iperpigmentazione più scura e 0 l'assenza di iperpigmentazione.
Basale e 15 mesi
Elasticità della cicatrice, riferimento rispetto a 15 mesi
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Questa è la misura dell'elasticità della cicatrice mediante un torsiometro. Viene misurata su una scala da 0 a 1 unità, dove 0 indica la normale elasticità della pelle e 1 la completa anelasticità.
Basale e 15 mesi
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Questa è una misurazione ad ultrasuoni che utilizza il Dermascan Cyberderm per misurare lo spessore della cicatrice al basale in millimetri.
Basale e 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è uno strumento di misurazione della qualità della vita convalidato. Misura 8 concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali di salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute. Viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il meno fastidioso per la qualità della vita.
Basale e 15 mesi
POSAS
Lasso di tempo: Basale e 15 mesi
La Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) è una scala validata che misura sia la valutazione del paziente che quella dell'osservatore sulla qualità (altezza, colore, rigidità, spessore, sintomi, rilievo, superficie) della cicatrice. I punteggi vanno da 0 a 60, dove 60 è la peggiore qualità della cicatrice.
Basale e 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense
Shriners Hospitals for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P001310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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