Frakcionált szén-dioxid lézeres és égési hegek kontraktúrák: A kezelés utáni hegek működésének és megjelenésének értékelése
2018. május 26. frissítette: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
A kutatók a frakcionált szén-dioxid lézerrel végzett kezelés utáni égési hegek megjelenését és működését vizsgálják.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kozmetikai megjelenés és a mozgási tartomány a kezeléssel javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja annak elemzése, hogy a frakcionált szén-dioxid lézer képes-e javítani a hipertrófiás és/vagy összehúzódó égési hegek egyéb szubjektív és objektív tulajdonságait a közeli mozgékony ízületek bevonásával vagy anélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a frakcionált szén-dioxid lézerterápia növeli a mozgási tartományt és javítja a szövetek megfelelőségét az égési heg kontraktúrája miatt korlátozott mozgékony ízületet fedő összes hegben. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a frakcionált szén-dioxid lézerterápia hatását a hipertrófiás és/vagy összehúzódó égési hegek gyakori következményeire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Shriners Hospital- Boston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 5 és 70 év közötti férfiak és nők hipertrófiás és/vagy összehúzódó égési hegekkel, mozgékony ízületekkel vagy anélkül. Az égési hegek legalább 1 évvel a beiratkozás időpontja előtt keletkeztek.
- Megfelelő kezelési terület megléte: Az érintett területen lévő összes sebet legalább két hónapig le kell zárni, és a hegeket 3 hónapig stabilnak kell tekinteni a kezelés megkezdése előtt.
- Fitzpatrick bőrtípusok I-VI
- Képes és hajlandó betartani az összes látogatási, kezelési és értékelési ütemtervet és követelményt
- Képes megérteni írásos beleegyezést adni
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább három hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt, kevesebb mint három hónappal a szülés után vagy kevesebb mint hat héttel a szoptatás befejezése után.
- Aktív szoláriumozás, beleértve a szoláriumok használatát a vizsgálat során
- Hormonális rendellenességek tünetei (pl.: kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség vagy policisztás petefészek-szindróma), a vizsgáló belátása szerint
- Kóros fényérzékenység anyagcserezavar vagy külső szerek (gyógyszerek, gyógynövények stb.) alkalmazása miatt az első kezelést követő 2 héten belül vagy a vizsgálat során, kivéve az aminolevulinsav (Levulan®) alkalmazását, amely kimosást igényel három hónapos időszak
- Retinoidok előzetes használata a kezelt területeken a kezdeti kezelést követő három hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Orális izotretinoin (Accutane®) alkalmazása a kezdeti kezelést követő kilenc hónapon belül vagy a vizsgálat során. Megjegyzés: a bőrnek meg kell őriznie normál nedvességtartalmát a kezelés előtt
- Előzetes bőrkezelés lézerrel vagy más eszközökkel a kezelt területen az első kezelést követő három hónapon belül vagy a vizsgálat ideje alatt
- Mellékhatások bármely külső ágens (például gélek, testápolók vagy érzéstelenítő krémek) vegyületeire, amelyek szükségesek a vizsgálathoz, ha az említett szernek nincs alternatívája
- A kollagén érbetegség története
- Egyidejű gyulladásos bőrbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen súlyosságú rosaceát
- Aktív Herpes Simplex a kezelés időpontjában, vagy ha a vizsgálatba való felvételt követő egy éven belül több mint három Herpes Simplex kitöréses epizódot tapasztalt
- Több diszpláziás nevi a kezelendő területen
- Ha vérzési rendellenességben szenved, vagy véralvadásgátló gyógyszereket szed, beleértve az aszpirint is, oly módon, hogy az egyes kezelések előtt ne legyen legalább 10 napos kiürülési időszak (a beteg orvosának belátása szerint)
- Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést vagy szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) vagy immunszuppresszív gyógyszerek szedését
- Bármilyen aktív rákbetegsége van a beiratkozáskor és a vizsgálat során
- Jelentős egyidejű megbetegedés, mint például a kontrollálatlan cukorbetegség (azaz minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az érzéstelenítést, a kezelést vagy a gyógyulási folyamatot)
- Mentálisan inkompetens, fogvatartott, vagy bizonyíték a hatóanyaggal vagy alkohollal való visszaélésre
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné (az alany vagy a vizsgálati személyzet számára) az alanynak a jelen kutatás részeként való kezelését
- Ha megállapítják, hogy a kontraktúra az izmokat, szalagokat vagy csontokat érintő mélyebb folyamatnak köszönhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: frakcionált szén-dioxid lézer
|
a betegek sorozatos lézeres kezeléseket kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heg pigmentáció, alapállapot vs 15 hónap
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
|
A koloriméter segítségével mérni fogja a heg pigmentációjának változását a vizsgálat végén.
Ez az eszköz a hegben lévő pigmentet méri, 0 és 100 közötti lehetséges tartományban, ahol a 100 a legsötétebb hiperpigmentáció, a 0 pedig a nem hiperpigmentáció.
|
Alapállapot és 15 hónap
|
|
Hegrugalmasság, alapvonal vs 15 hónap
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
|
Ez a heg rugalmasságának mértéke nyomatékmérővel.
0-1 egységnyi skálán mérik, ahol 0 a bőr normál rugalmasságát, 1 pedig teljesen rugalmatlanságát jelenti.
|
Alapállapot és 15 hónap
|
|
Hegvastagság
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
|
Ez egy ultrahangos mérés a Dermascan Cyberderm segítségével, amellyel mérhető a heg vastagsága az alapvonalnál milliméterben.
|
Alapállapot és 15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
|
A 36 tételből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) egy validált életminőség-mérő eszköz.
8 egészségfogalmat mér: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozás, személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, érzelmi jóllét, szociális működés, energia/fáradtság és általános egészségérzékelés.
Egyetlen elemet is tartalmaz, amely jelzi az egészségben észlelt változást.
0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 100 a legkevésbé zavarja az életminőséget.
|
Alapállapot és 15 hónap
|
|
POSAS
Időkeret: Alapállapot és 15 hónap
|
A Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) egy validált skála, amely mind a páciens értékelését, mind a megfigyelő értékelését méri a heg minőségére vonatkozóan (magasság, szín, merevség, vastagság, tünetek, domborzat, felület).
A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és a 60 a heg legrosszabb minősége.
|
Alapállapot és 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011P001310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .