此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

点阵二氧化碳激光和烧伤疤痕挛缩:治疗后疤痕功能和外观的评估

2018年5月26日 更新者:Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员正在研究分馏二氧化碳激光治疗后烧伤疤痕的外观和功能。 研究人员假设美容外观和运动范围会随着治疗而改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的主要目标将分析分次二氧化碳激光是否可以改善增生性和/或收缩性烧伤疤痕的其他主观和客观质量,无论是否涉及附近的活动关节。

研究人员假设,分次二氧化碳激光疗法将增加运动范围并改善覆盖因烧伤疤痕挛缩而受限的活动关节的所有疤痕的组织顺应性。 此外,研究人员将评估分次二氧化碳激光疗法对增生性和/或收缩性烧伤疤痕常见后遗症的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Shriners Hospital- Boston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 5 至 70 岁的健康男性和女性,有增生性和/或收缩性烧伤疤痕,有或没有活动关节受累。 烧伤疤痕必须在入组日期前至少 1 年出现。
  • 有合适的治疗区域:感兴趣区域的所有伤口必须闭合至少两个月,并且疤痕必须在开始治疗前 3 个月内被视为稳定。
  • 菲茨帕特里克皮肤类型 I-VI
  • 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估的时间表和要求
  • 能够理解 提供书面知情同意
  • 育龄妇女必须在研究登记前至少三个月和整个研究过程中使用可靠的节育方法。

排除标准:

  • 怀孕,打算在研究过程中怀孕,产后不到三个月或完成母乳喂养后不到六周。
  • 在研究过程中主动晒黑,包括使用晒黑间
  • 显示荷尔蒙失调的症状(即:不受控制的甲状腺疾病或多囊卵巢综合征),根据研究者的判断
  • 在初始治疗后 2 周内或研究过程中,由于代谢紊乱或使用外部试剂(药物、草药等)导致的异常光敏性,使用氨基乙酰丙酸 (Levulan®) 需要冲洗的情况除外三个月的期限
  • 在初始治疗后三个月内或在研究过程中在治疗区域使用过类视黄醇
  • 在初始治疗的九个月内或研究过程中使用口服异维甲酸 (Accutane®)。 注意:皮肤必须在治疗前保持正常的水分
  • 在初始治疗后三个月内或在研究过程中,在治疗区域使用激光或其他设备进行过皮肤治疗
  • 对研究中需要使用的任何外用剂(例如,凝胶、洗剂或麻醉霜)的化合物的不良反应,如果没有替代所述药物的存在
  • 胶原血管病史
  • 并发炎症性皮肤病,包括但不限于任何严重程度的红斑痤疮
  • 治疗时患有活动性单纯疱疹病毒或在参加研究后的一年内经历过 3 次以上的单纯疱疹病毒发作
  • 待治疗区域多发发育不良痣
  • 患有出血性疾病或服用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林,每次治疗前不允许有至少 10 天的清除期(根据患者的医生判断)
  • 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或使用免疫抑制药物)
  • 在入组时和研究过程中患有任何形式的活动性癌症
  • 严重并发疾病,例如不受控制的糖尿病(即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态)
  • 精神不健全、囚犯或滥用活性物质或酗酒的证据
  • 研究者认为(对于受试者或研究人员)将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况
  • 如果确定挛缩是由涉及肌肉、韧带或骨骼的更深过程引起的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分馏二氧化碳激光
患者将接受连续激光治疗
其他名称:
  • 超脉冲,Lumenis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕色素沉着,基线对比 15 个月
大体时间:基线和 15 个月
使用比色计,将在研究结束时测量疤痕色素沉着的变化。 该工具测量疤痕中的色素,可能范围为 0-100,其中 100 为最深的色素沉着过度,0 为无色素沉着过度。
基线和 15 个月
疤痕弹性,基线对比 15 个月
大体时间:基线和 15 个月
这是使用扭矩计测量疤痕的弹性。 它以 0-1 单位尺度测量,0 表示正常皮肤弹性,1 表示完全没有弹性。
基线和 15 个月
疤痕厚度
大体时间:基线和 15 个月
这是一项超声波测量,使用 Dermascan Cyber​​derm 以毫米为单位测量基线处疤痕的厚度。
基线和 15 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:基线和 15 个月
36 项简表调查 (SF-36) 是一种经过验证的生活质量测量工具。 它衡量 8 个健康概念:身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。 它还包括一个单一的项目,提供感知到的健康变化的指示。 它的评分范围为 0-100,其中 100 表示对生活质量影响最小。
基线和 15 个月
POSAS
大体时间:基线和 15 个月
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 是一种经过验证的量表,可测量患者评估和观察者对疤痕质量(高度、颜色、硬度、厚度、症状、缓解、表面积)的评估。 分数范围为 0-60,其中 60 为疤痕质量最差。
基线和 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月26日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2011P001310

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅