Fraktionerade koldioxidlaser- och brännärrskontrakturer: utvärdering av efterbehandlingens ärrfunktion och utseende
26 maj 2018 uppdaterad av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna studerar utseende och funktion av brännskador efter behandling med fraktionerad koldioxidlaser.
Utredarna antar att det kosmetiska utseendet och rörelseomfånget kommer att förbättras med behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien kommer att analysera om den fraktionerade koldioxidlasern kan förbättra andra subjektiva och objektiva egenskaper hos hypertrofiska och/eller sammandragna brännskador med eller utan involvering av närliggande rörliga leder.
Utredarna antar att laserterapi med fraktionerad koldioxid kommer att öka rörelseomfånget och förbättra vävnadsföljsamheten i alla ärr som ligger över en rörlig led som har begränsats på grund av brännskador. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekten av laserterapi med fraktionerad koldioxid på vanliga följdsjukdomar av hypertrofiska och/eller kontrakterade brännskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Shriners Hospital- Boston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor mellan 5 och 70 år med hypertrofiska och/eller sammandragna brännskador med eller utan inblandning av rörliga leder. Brännärren måste ha uppstått minst 1 år före inskrivningsdatumet.
- Att ha lämpliga behandlingsområden: Alla sår i intresseområdet måste vara stängda i minst två månader, och ärren måste bedömas vara stabila under en period av 3 månader innan behandlingen påbörjas.
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Kan och är villig att följa alla besöks-, behandlings- och utvärderingsscheman och krav
- Kunna förstå ge skriftligt informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst tre månader före studieinskrivning och under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Gravid, avser att bli gravid under studiens gång, mindre än tre månader efter förlossningen eller mindre än sex veckor efter avslutad amning.
- Aktiv garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång
- Uppvisar symtom på hormonella störningar (d.v.s. okontrollerad sköldkörtelsjukdom eller polycystiskt ovariesyndrom), enligt utredarens bedömning
- Onormal ljuskänslighet på grund av metabolisk störning eller på grund av användning av externa medel (läkemedel, örter, etc.) inom 2 veckor efter initial behandling eller under studiens gång, med undantag för användning av aminolevulinsyra (Levulan®) som kräver en tvättning tre månader
- Tidigare användning av retinoider i behandlade områden inom tre månader efter initial behandling eller under studiens gång
- Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom nio månader efter initial behandling eller under studiens gång. Obs: Huden måste behålla sin normala fuktgrad före behandling
- Tidigare hudbehandling med laser eller andra apparater i det behandlade området inom tre månader efter den initiala behandlingen eller under studiens gång
- Biverkningar på föreningar av något yttre medel (t.ex. geler, lotioner eller bedövningskrämer) som krävs för användning i studien, om inget alternativ till nämnda medel finns
- Historik om kollagen kärlsjukdom
- Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, rosacea oavsett svårighetsgrad
- Aktiv Herpes Simplex vid tidpunkten för behandlingen eller har upplevt mer än tre episoder av Herpes Simplex-utbrott inom ett år efter studieregistreringen
- Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas
- Att ha en blödningsrubbning eller ta antikoagulationsmediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter minst 10 dagars tvättperiod före varje behandling (enligt patientens läkares bedömning)
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång
- Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, (d.v.s. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen)
- Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie
- Om det fastställs att kontrakturen beror på en djupare process som involverar muskler, ligament eller ben.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: fraktionerad koldioxidlaser
|
patienter kommer att genomgå seriella laserbehandlingar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrpigmentering, baslinje vs 15 månader
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
Med hjälp av kolorimetern, kommer att mäta förändring i pigmentering av ärret vid slutet av studien.
Detta verktyg mäter pigmentet i ett ärr, med ett möjligt intervall på 0-100, där 100 är den mörkaste hyperpigmenteringen och 0 är ingen hyperpigmentering.
|
Baslinje och 15 månader
|
|
Ärrs elasticitet, baslinje vs 15 månader
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
Detta är måttet på ärrets elasticitet med hjälp av en vridmomentmätare.
Den mäts på en enhetsskala 0-1, där 0 är normal hudelasticitet och 1 är helt oelastisk.
|
Baslinje och 15 månader
|
|
Ärrtjocklek
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
Detta är en ultraljudsmätning med Dermascan Cyberderm för att mäta tjockleken på ärret vid baslinjen i millimeter.
|
Baslinje och 15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett validerat verktyg för livskvalitetsmätning.
Den mäter 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
Det poängsätts på en skala 0-100, där 100 är det minst besvärande för livskvaliteten.
|
Baslinje och 15 månader
|
|
POSAS
Tidsram: Baslinje och 15 månader
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) är en validerad skala som mäter både patientbedömningen och observatörens bedömning av ärrets kvalitet (höjd, färg, styvhet, tjocklek, symtom, lindring, ytarea).
Poäng varierar från 0-60, där 60 är den sämsta kvaliteten på ärr.
|
Baslinje och 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Uppskatta)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011P001310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .