Fraksjonert karbondioksid-laser og forbrenningsarrkontrakturer: Evaluering av arrfunksjon og utseende etter behandling
26. mai 2018 oppdatert av: Richard Rox Anderson, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne studerer utseendet og funksjonen til forbrenningsarr etter behandling med fraksjonert karbondioksidlaser.
Etterforskerne antar at det kosmetiske utseendet og bevegelsesområdet vil forbedres med behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med studien vil analysere om den fraksjonerte karbondioksidlaseren kan forbedre andre subjektive og objektive kvaliteter av hypertrofiske og/eller kontraherte forbrenningsarr med eller uten involvering av nærliggende bevegelige ledd.
Etterforskerne antar at fraksjonert karbondioksid-laserterapi vil øke bevegelsesområdet og forbedre vevskompliansen i alle arr som ligger over et bevegelig ledd som har vært begrenset på grunn av kontraktur med brannsår. I tillegg vil etterforskerne evaluere effekten av fraksjonert karbondioksid-laserterapi på vanlige følgetilstander av hypertrofiske og/eller kontrakterte brannsår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Shriners Hospital- Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner mellom 5 og 70 år med hypertrofiske og/eller påførte forbrenningsarr med eller uten involvering av bevegelige ledd. Forbrenningsarrene må ha oppstått minst 1 år før påmeldingsdatoen.
- Å ha egnede behandlingsområder: Alle sår i interesseområdet skal være lukket i minst to måneder, og arrene må anses stabile i en periode på 3 måneder før behandlingsstart.
- Fitzpatrick hudtyper I-VI
- Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav
- Kunne forstå gi skriftlig informert samtykke
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst tre måneder før studieregistrering og gjennom hele studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har til hensikt å bli gravid i løpet av studien, mindre enn tre måneder etter fødsel eller mindre enn seks uker etter fullført amming.
- Aktiv soling, inkludert bruk av solarium, i løpet av studiet
- Viser symptomer på hormonelle forstyrrelser (dvs.: ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller polycystisk ovariesyndrom), i henhold til etterforskerens skjønn
- Unormal lysfølsomhet på grunn av metabolsk forstyrrelse eller på grunn av bruk av eksterne midler (legemidler, urter, etc.) innen 2 uker etter første behandling eller i løpet av studien, bortsett fra bruk av aminolevulinsyre (Levulan®) som krever utvasking periode på tre måneder
- Tidligere bruk av retinoider i behandlede områder innen tre måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien
- Bruk av oral isotretinoin (Accutane®) innen ni måneder etter innledende behandling eller i løpet av studien. Merk: Huden må beholde sin normale grad av fuktighet før behandling
- Tidligere hudbehandling med laser eller andre enheter i det behandlede området innen tre måneder etter første behandling eller i løpet av studien
- Bivirkninger på forbindelser av ethvert eksternt middel (f.eks. geler, lotioner eller bedøvende kremer) som kreves for bruk i studien, hvis det ikke finnes noe alternativ til nevnte middel.
- Historie om kollagen vaskulær sykdom
- Samtidige inflammatoriske hudtilstander, inkludert, men ikke begrenset til, rosacea av enhver alvorlighetsgrad
- Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har opplevd mer enn tre episoder med Herpes Simplex-utbrudd innen et år etter studieregistrering
- Flere dysplastiske nevi i området som skal behandles
- Å ha en blødningsforstyrrelse eller ta antikoagulasjonsmedisiner, inkludert tung bruk av aspirin, på en måte som ikke tillater en minimum 10 dagers utvaskingsperiode før hver behandling (i henhold til pasientens leges skjønn)
- Anamnese med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller bruk av immunsuppressive medisiner
- Å ha noen form for aktiv kreft ved påmelding og i løpet av studiet
- Betydelig samtidig sykdom, slik som ukontrollert diabetes, (dvs. enhver sykdomstilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre anestesi, behandling eller helingsprosessen)
- Mentalt inkompetent, fanget eller bevis på misbruk av aktivt stoff eller alkohol
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien
- Hvis det fastslås at kontrakturen skyldes en dypere prosess som involverer muskler, leddbånd eller bein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fraksjonert karbondioksidlaser
|
pasienter vil ha seriell laserbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrpigmentering, baseline vs 15 måneder
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Ved å bruke kolorimeteret vil endringen i pigmentering av arret måles ved avslutningen av studien.
Dette verktøyet måler pigmentet i et arr, med et mulig område på 0-100, hvor 100 er den mørkeste hyperpigmenteringen, og 0 er ingen hyperpigmentering.
|
Baseline og 15 måneder
|
|
Arrelastisitet, grunnlinje vs 15 måneder
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Dette er et mål på elastisiteten til arret ved hjelp av et momentmåler.
Det måles på en enhetsskala fra 0-1, hvor 0 er normal hudelastisitet og 1 er helt uelastisk.
|
Baseline og 15 måneder
|
|
Arrtykkelse
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Dette er en ultralydmåling som bruker Dermascan Cyberderm for å måle tykkelsen på arret ved baseline i millimeter.
|
Baseline og 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et validert livskvalitetsmåleverktøy.
Den måler 8 helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse.
Det skåres på en skala fra 0-100, hvor 100 er det minst plagsomme for livskvaliteten.
|
Baseline og 15 måneder
|
|
POSAS
Tidsramme: Baseline og 15 måneder
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) er en validert skala som måler både pasientvurderingen og observatørens vurdering på kvaliteten (høyde, farge, stivhet, tykkelse, symptomer, lindring, overflateareal) til arret.
Poeng varierer fra 0-60, hvor 60 er den dårligste kvaliteten på arr.
|
Baseline og 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P001310
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .