常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の治療としてのトリプトリド含有製剤
2014年4月16日 更新者：Mei changlin、Shanghai Changzheng Hospital
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトリプトリド含有製剤のランダム化比較試験
トリプトリドは実験的研究でADPKDモデルの嚢胞形成と成長を阻害することが示されましたが、トリプトリドを含む製剤は、私たちの臨床診療で数人のタンパク尿ADPKD患者の疾患進行を潜在的に遅らせることが明らかになりました.
ADPKD 患者の総腎容積 (TKV) 拡大および腎機能保護に対するトリプトリド含有製剤の効果は、まだ示されていません。
調査の概要
詳細な説明
無作為対照試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Changlin Mei, MD
- メール：chlmei1954@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別制限のない40歳以上のADPKD患者
- -推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 ml/分を超える 1.73m2
- 年間増加率が6％を超える腎臓容積の進行が記録されています
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠を計画している女性、妊娠中および/または授乳中の女性、効果的な避妊手段を使用したくない女性
- 肝酵素の増加による肝機能障害（正常値の2倍）
- コントロールされていない高コレステロール血症 (空腹時コレステロール > 8 mmol/l) または脂質低下療法下の高トリグリセリド血症 (> 5 mmol/l)
- 顆粒球減少症 (白血球 < 3,000/mm3) または血小板減少症 (血小板 < 100,000/mm3)
- B型またはC型肝炎、HIV感染
- 悪性
- -プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神疾患
- 薬物またはアルコール乱用
- -トリプトリド含有製剤と同様の薬物に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボと標準治療。
高血圧症の降圧薬;嚢胞感染に対する抗生物質;側腹痛の原因指向治療。
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プラセボと合併症の標準治療。
高血圧症の降圧薬;嚢胞感染に対する抗生物質;側腹部痛などの原因指向治療。
他の名前：
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実験的：トリプトリド含有製剤
トリプトリド含有製剤 (1mg/kg/日) が処方されました。投与量は、有害事象のモニタリングに従って必要に応じて調整されます。
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トリプトリド含有製剤 (1mg/kg/日) と合併症の標準治療。
高血圧症の降圧薬;嚢胞感染に対する抗生物質;側腹痛の原因指向治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高分解能磁気分解能イメージングによって測定された腎容積
時間枠：2歳
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2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：2歳
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2歳
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有害事象。
時間枠：2歳
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2歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2016年5月1日
研究の完了 (予期された)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。