Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptolidinnehållande formulering som behandling för autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

16 april 2014 uppdaterad av: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av triptolidinnehållande formulering för autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)

Triptolid visades i experimentella studier hämma cystabildning och tillväxt i ADPKD-modeller, medan triptolid-innehållande formulering visade sig potentiellt bromsa sjukdomsprogressionen hos flera proteinuriska ADPKD-patienter i vår kliniska praxis. Det återstår att visa effekten av triptolid-innehållande formulering på total njurvolym (TKV) förstoring och njurfunktionsskydd hos ADPKD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserat kontrollerat försök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekrytering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patient äldre än 40 år utan könsbegränsning
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) högre än 60 ml/min 1,73 m2
  • dokumenterad njurvolymprogression med årlig ökning med mer än 6 %
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som planerar att bli gravid, som är gravid och/eller ammar, som inte är villig att använda effektiva preventivmedel
  • nedsatt leverfunktion som ökade leverenzymer (2 gånger över normala värden)
  • okontrollerad hyperkolesterolemi (fastande kolesterol > 8 mmol/l) eller hypertriglyceridemi (> 5 mmol/l) under lipidsänkande behandling
  • granulocytopeni (vita blodkroppar < 3 000/mm3) eller trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
  • hepatit B eller C, HIV-infektion
  • malignitet
  • psykisk sjukdom som stör patientens förmåga att följa protokollet
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • känd överkänslighet mot liknande läkemedel som Triptolid-innehållande formulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus standardbehandling. Läkemedel mot högt blodtryck för högt blodtryck; Antibiotika för cystinfektioner; orsaka orienterad behandling för flanksmärta.
Läkemedel: Placebo
Placebo plus standardbehandling av komplikationer. Läkemedel mot högt blodtryck för högt blodtryck; Antibiotika för cystinfektioner; orsaksinriktad behandling vid flanksmärta m.m.
Andra namn:
  • Placebo plus standardbehandling.
EXPERIMENTELL: Triptolid-innehållande formulering
Triptolid-innehållande formulering (1 mg/kg/d) ordinerades; Dosen kommer att justeras vid behov i enlighet med biverkningsövervakningen.
Läkemedel: Triptolid-innehållande formulering
Triptolid-innehållande formulering (1mg/kg/d) plus standardbehandling av komplikationer. Läkemedel mot högt blodtryck för högt blodtryck; Antibiotika för cystinfektioner; orsaka orienterad behandling för flanksmärta.
Andra namn:
  • Triptolid-innehållande formulering plus standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
njurvolym mätt med högupplöst magnetisk upplösningsavbildning
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkningar.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera