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Formulação contendo triptólido como tratamento para doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

16 de abril de 2014 atualizado por: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Ensaio controlado randomizado de formulação contendo triptólido para doença renal policística autossômica dominante (ADPKD)

Triptolide foi mostrado em estudos experimentais para inibir a formação de cisto e crescimento em modelos ADPKD, enquanto a formulação contendo triptolide revelou potencialmente retardar a progressão da doença em vários pacientes proteinúricos ADPKD em nossa prática clínica. Resta mostrar o efeito da formulação contendo triptolido no aumento do volume renal total (TKV) e proteção da função renal em pacientes com DRPAD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Teste controlado e aleatório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com DRPAD com mais de 40 anos de idade sem limitação de gênero
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) superior a 60 ml/min 1,73m2
  • progressão documentada do volume renal com taxa de aumento anual de mais de 6%
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulher que planeja engravidar, que está grávida e/ou amamentando, que não deseja usar métodos contraceptivos eficazes
  • função hepática prejudicada como aumento das enzimas hepáticas (2 vezes acima dos valores normais)
  • hipercolesterolemia não controlada (colesterol em jejum > 8 mmol/l) ou hipertrigliceridemia (> 5 mmol/l) sob terapia hipolipemiante
  • granulocitopenia (glóbulos brancos < 3.000/mm3) ou trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
  • hepatite B ou C, infecção por HIV
  • malignidade
  • doença mental que interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo
  • abuso de drogas ou álcool
  • hipersensibilidade conhecida a drogas similares como Triptolide-Containing Formulation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo mais tratamento padrão. Fármaco(s) anti-hipertensivo(s) para hipertensão; Antibióticos para infecções de cisto; tratamento orientado para a causa para dor no flanco.
Medicamento: Placebo
Placebo mais tratamento padrão de complicações. Fármaco(s) anti-hipertensivo(s) para hipertensão; Antibióticos para infecções de cisto; tratamento orientado para a causa para dor no flanco, etc.
Outros nomes:
  • Placebo mais tratamento padrão.
EXPERIMENTAL: Formulação Contendo Triptólido
Formulação contendo triptolido (1mg/kg/d) foi prescrita; A dosagem será ajustada, se necessário, de acordo com o monitoramento de eventos adversos.
Medicamento: Formulação Contendo Triptólido
Formulação contendo triptólido (1mg/kg/d) mais tratamento padrão de complicações. Fármaco(s) anti-hipertensivo(s) para hipertensão; Antibióticos para infecções de cisto; tratamento orientado para a causa para dor no flanco.
Outros nomes:
  • Formulação contendo triptólido mais tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume renal medido por imagem de resolução magnética de alta resolução
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZKIPLA-ADPKD-002

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