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Formulation contenant du triptolide comme traitement de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD)

16 avril 2014 mis à jour par: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Essai contrôlé randomisé de formulation contenant du triptolide pour la maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD)

Il a été démontré dans des études expérimentales que le triptolide inhibe la formation et la croissance des kystes dans les modèles de PKRAD, tandis que la formulation contenant du triptolide s'est avérée ralentir potentiellement la progression de la maladie chez plusieurs patients atteints de PKRAD protéinurique dans notre pratique clinique. Il reste à démontrer l'effet de la formulation contenant du triptolide sur l'élargissement du volume rénal total (TKV) et la protection de la fonction rénale chez les patients atteints de PKRAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ADPKD âgé de plus de 40 ans sans limitation de sexe
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) supérieur à 60 ml/min 1,73 m2
  • progression documentée du volume rénal avec un taux d'augmentation annuel supérieur à 6 %
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme qui envisage de devenir enceinte, qui est enceinte et/ou qui allaite, qui ne veut pas utiliser des moyens de contraception efficaces
  • altération de la fonction hépatique sous forme d'enzymes hépatiques accrues (2 fois au-dessus des valeurs normales)
  • hypercholestérolémie non contrôlée (cholestérol à jeun > 8 mmol/l) ou hypertriglycéridémie (> 5 mmol/l) sous traitement hypolipémiant
  • granulocytopénie (globules blancs < 3 000/mm3) ou thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3)
  • hépatite B ou C, infection par le VIH
  • malignité
  • maladie mentale qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole
  • abus de drogue ou d'alcool
  • hypersensibilité connue à des médicaments similaires à la formulation contenant du triptolide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus traitement standard. Médicament(s) antihypertenseur(s) pour l'hypertension ; Antibiotiques pour les infections à kystes ; traitement axé sur la cause de la douleur au flanc.
Médicament: Placebo
Placebo plus traitement standard des complications. Médicament(s) antihypertenseur(s) pour l'hypertension ; Antibiotiques pour les infections à kystes ; traitement axé sur la cause pour la douleur au flanc, etc.
Autres noms:
  • Placebo plus traitement standard.
EXPÉRIMENTAL: Formulation contenant du triptolide
Une formulation contenant du triptolide (1 mg/kg/j) a été prescrite ; La posologie sera ajustée si nécessaire en fonction de la surveillance des événements indésirables.
Médicament: Formulation contenant du triptolide
Formulation contenant du triptolide (1 mg/kg/j) plus traitement standard des complications. Médicament(s) antihypertenseur(s) pour l'hypertension ; Antibiotiques pour les infections à kystes ; traitement axé sur la cause de la douleur au flanc.
Autres noms:
  • Formulation contenant du triptolide plus traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
volume rénal mesuré par imagerie à résolution magnétique haute résolution
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 2 ans
2 ans
Événements indésirables.
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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