Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triptolidot tartalmazó készítmény autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) kezelésére

2014. április 16. frissítette: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) triptolid-tartalmú formulájának randomizált, kontrollált vizsgálata

Kísérleti vizsgálatokban kimutatták, hogy a triptolid gátolja a ciszták képződését és növekedését ADPKD modellekben, míg a triptolid tartalmú készítmény potenciálisan lassítja a betegség progresszióját számos proteinurikus ADPKD-s betegnél klinikai gyakorlatunkban. Még bizonyítani kell a triptolid tartalmú készítmény hatását a teljes vesetérfogat (TKV) megnagyobbodásra és a vesefunkció védelmére ADPKD-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált próba

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb ADPKD-beteg, nemi korlátozás nélkül
  • A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) magasabb, mint 60 ml/perc 1,73 m2
  • dokumentált vesetérfogat-progresszió éves növekedési rátával több mint 6%
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nő, aki terhességet tervez, aki terhes és/vagy szoptat, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • károsodott májműködés, mint a májenzimek szintjének emelkedése (a normálértékek kétszerese)
  • nem kontrollált hiperkoleszterinémia (éhgyomri koleszterin > 8 mmol/l) vagy hipertrigliceridémia (> 5 mmol/l) lipidcsökkentő terápia alatt
  • granulocitopénia (fehérvérsejtszám < 3000/mm3) vagy thrombocytopenia (vérlemezkék <100 000/mm3)
  • hepatitis B vagy C, HIV fertőzés
  • rosszindulatú daganat
  • mentális betegségek, amelyek akadályozzák a beteg azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • ismert túlérzékenység hasonló gyógyszerekkel szemben, mint a triptolid tartalmú készítmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plusz standard kezelés. Magas vérnyomás elleni gyógyszer(ek) magas vérnyomás kezelésére; Antibiotikumok ciszta fertőzésekre; oldalfájdalom ok-orientált kezelése.
Drog: Placebo
Placebo plusz a szövődmények szokásos kezelése. Magas vérnyomás elleni gyógyszer(ek) magas vérnyomás kezelésére; Antibiotikumok ciszta fertőzésekre; oldalfájdalmak ok-orientált kezelése stb.
Más nevek:
  • Placebo plusz standard kezelés.
KÍSÉRLETI: Triptolidot tartalmazó készítmény
Triptolidot tartalmazó készítményt (1 mg/kg/nap) írtak fel; Az adagolást szükség esetén a nemkívánatos események megfigyelésének megfelelően módosítják.
Drog: Triptolidot tartalmazó készítmény
Triptolidot tartalmazó készítmény (1 mg/kg/nap) plusz a szövődmények szokásos kezelése. Magas vérnyomás elleni gyógyszer(ek) magas vérnyomás kezelésére; Antibiotikumok ciszta fertőzésekre; oldalfájdalom ok-orientált kezelése.
Más nevek:
  • Triptolidot tartalmazó készítmény, valamint standard kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nagy felbontású mágneses felbontású képalkotással mért vesetérfogat
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 2 év
2 év
Mellékhatások.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel