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Formulación que contiene triptolida como tratamiento para la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

16 de abril de 2014 actualizado por: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de una formulación que contiene triptolida para la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD)

En estudios experimentales se demostró que la triptolida inhibe la formación y el crecimiento de quistes en modelos de PQRAD, mientras que en nuestra práctica clínica se reveló que la formulación que contiene triptólida ralentiza potencialmente la progresión de la enfermedad en varios pacientes con PQRAD proteinúrica. Queda por demostrar el efecto de la formulación que contiene triptolida sobre el aumento del volumen renal total (TKV) y la protección de la función renal en pacientes con ADPKD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con PQRAD mayor de 40 años sin limitación de género
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) superior a 60 ml/min 1,73 m2
  • progresión documentada del volumen renal con una tasa de aumento anual de más del 6 %
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujer que planea quedar embarazada, que está embarazada y/o amamantando, que no está dispuesta a usar medios anticonceptivos efectivos
  • deterioro de la función hepática como aumento de las enzimas hepáticas (2 veces por encima de los valores normales)
  • hipercolesterolemia no controlada (colesterol en ayunas > 8 mmol/l) o hipertrigliceridemia (> 5 mmol/l) bajo tratamiento hipolipemiante
  • granulocitopenia (glóbulos blancos < 3.000/mm3) o trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
  • hepatitis B o C, infección por VIH
  • malignidad
  • enfermedad mental que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo
  • abuso de drogas o alcohol
  • hipersensibilidad conocida a medicamentos similares a la formulación que contiene triptolida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo más tratamiento estándar. Fármacos antihipertensivos para la hipertensión; Antibióticos para infecciones de quistes; tratamiento orientado a la causa para el dolor de costado.
Droga: Placebo
Placebo más tratamiento estándar de complicaciones. Fármacos antihipertensivos para la hipertensión; Antibióticos para infecciones de quistes; tratamiento orientado a la causa del dolor lumbar, etc.
Otros nombres:
  • Placebo más tratamiento estándar.
EXPERIMENTAL: Formulación que contiene triptolida
Se prescribió una formulación que contenía triptolida (1 mg/kg/d); La dosis se ajustará si es necesario de acuerdo con el seguimiento de los eventos adversos.
Droga: Formulación que contiene triptolida
Formulación que contiene triptolida (1 mg/kg/d) más tratamiento estándar de complicaciones. Fármacos antihipertensivos para la hipertensión; Antibióticos para infecciones de quistes; tratamiento orientado a la causa para el dolor de costado.
Otros nombres:
  • Formulación que contiene triptolida más tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen renal medido por imágenes de resolución magnética de alta resolución
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Changzheng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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