Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptolidholdig formulering som behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

16. april 2014 opdateret af: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med triptolidholdig formulering til autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Triptolid viste sig i eksperimentelle undersøgelser at hæmme cystedannelsen og -væksten i ADPKD-modeller, mens triptolid-holdig formulering blev afsløret for potentielt at bremse sygdomsprogressionen hos adskillige proteinuriske ADPKD-patienter i vores kliniske praksis. Det mangler at blive vist effekten af ​​triptolidholdig formulering på total nyrevolumen (TKV) udvidelse og nyrefunktionsbeskyttelse hos ADPKD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADPKD-patient ældre end 40 år uden kønsbegrænsning
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) højere end 60 ml/min 1,73m2
  • dokumenteret progression af nyrevolumen med en årlig stigning på mere end 6 %
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der planlægger at blive gravid, som er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler
  • nedsat leverfunktion som øgede leverenzymer (2 gange over normale værdier)
  • ukontrolleret hyperkolesterolæmi (fastende kolesterol > 8 mmol/l) eller hypertriglyceridæmi (> 5 mmol/l) under lipidsænkende behandling
  • granulocytopeni (hvide blodlegemer < 3.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
  • hepatitis B eller C, HIV-infektion
  • malignitet
  • psykisk sygdom, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • kendt overfølsomhed over for lignende lægemidler som Triptolid-holdig formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus standardbehandling. Antihypertensionslægemidler til hypertension; Antibiotika mod cysteinfektioner; årsagsorienteret behandling af flankesmerter.
Medicin: Placebo
Placebo plus standardbehandling af komplikationer. Antihypertensionslægemidler til hypertension; Antibiotika mod cysteinfektioner; årsagsorienteret behandling af flankesmerter mv.
Andre navne:
  • Placebo plus standardbehandling.
EKSPERIMENTEL: Triptolidholdig formulering
Triptolid-holdig formulering (1 mg/kg/d) blev ordineret; Dosis vil blive justeret om nødvendigt i henhold til overvågningen af ​​bivirkninger.
Medicin: Triptolidholdig formulering
Triptolidholdig formulering (1mg/kg/d) plus standardbehandling af komplikationer. Antihypertensionslægemidler til hypertension; Antibiotika mod cysteinfektioner; årsagsorienteret behandling af flankesmerter.
Andre navne:
  • Triptolid-holdig formulering plus standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrevolumen målt ved høj opløsning magnetisk opløsning billeddannelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (SKØN)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner