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Triptolid-haltige Formulierung zur Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD)

16. April 2014 aktualisiert von: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit Triptolid-haltiger Formulierung für autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)

In experimentellen Studien wurde gezeigt, dass Triptolid die Zystenbildung und das Zystenwachstum in ADPKD-Modellen hemmt, während eine Triptolid-haltige Formulierung das Fortschreiten der Krankheit bei mehreren proteinurischen ADPKD-Patienten in unserer klinischen Praxis möglicherweise verlangsamt. Die Wirkung einer Triptolid-haltigen Formulierung auf die Vergrößerung des Gesamtnierenvolumens (TKV) und den Schutz der Nierenfunktion bei ADPKD-Patienten muss noch gezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Patient älter als 40 Jahre ohne Geschlechtseinschränkung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) höher als 60 ml/min 1,73 m2
  • dokumentierte Progression des Nierenvolumens mit einer jährlichen Steigerungsrate von mehr als 6 %
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und/oder stillen, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
  • eingeschränkte Leberfunktion als erhöhte Leberenzyme (2-fach über dem Normalwert)
  • unkontrollierte Hypercholesterinämie (Nüchterncholesterin > 8 mmol/l) oder Hypertriglyzeridämie (> 5 mmol/l) unter lipidsenkender Therapie
  • Granulozytopenie (weiße Blutkörperchen < 3.000/mm3) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
  • Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
  • Malignität
  • Geisteskrankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen ähnliche Arzneimittel wie die Triptolid-haltige Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus Standardbehandlung. Arzneimittel gegen Bluthochdruck gegen Bluthochdruck; Antibiotika für Zysteninfektionen; ursachenorientierte Behandlung von Flankenschmerzen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus Standardbehandlung von Komplikationen. Arzneimittel gegen Bluthochdruck gegen Bluthochdruck; Antibiotika für Zysteninfektionen; ursachenorientierte Behandlung bei Flankenschmerzen etc.
Andere Namen:
  • Placebo plus Standardbehandlung.
EXPERIMENTAL: Triptolid-haltige Formulierung
Eine Triptolid enthaltende Formulierung (1 mg/kg/Tag) wurde verschrieben; Die Dosierung wird gegebenenfalls entsprechend der Überwachung der Nebenwirkungen angepasst.
Arzneimittel: Triptolid-haltige Formulierung
Triptolidhaltige Formulierung (1 mg/kg/d) plus Standardbehandlung von Komplikationen. Arzneimittel gegen Bluthochdruck gegen Bluthochdruck; Antibiotika für Zysteninfektionen; ursachenorientierte Behandlung von Flankenschmerzen.
Andere Namen:
  • Triptolid-haltige Formulierung plus Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenvolumen, gemessen durch hochauflösende Bildgebung mit magnetischer Auflösung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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