Formulazione contenente triptolide come trattamento per la malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD)
16 aprile 2014 aggiornato da: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital
Studio controllato randomizzato della formulazione contenente triptolide per la malattia del rene policistico autosomico dominante (ADPKD)
Triptolide ha dimostrato in studi sperimentali di inibire la formazione e la crescita di cisti nei modelli ADPKD, mentre è stato rivelato che la formulazione contenente triptolide rallenta potenzialmente la progressione della malattia in diversi pazienti ADPKD proteinurici nella nostra pratica clinica.
Resta da dimostrare l'effetto della formulazione contenente triptolide sull'allargamento del volume totale del rene (TKV) e sulla protezione della funzione renale nei pazienti con ADPKD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esperimento casuale controllato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Changlin Mei, MD
- Email: chlmei1954@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Reclutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contatto:
- Changlin Mei, MD
- Email: chlmei1954@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con ADPKD di età superiore ai 40 anni senza limitazione di genere
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 60 ml/min 1,73 m2
- progressione documentata del volume renale con tasso di aumento annuale superiore al 6%
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne che stanno pianificando una gravidanza, che sono in gravidanza e/o in allattamento, che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
- funzionalità epatica compromessa come aumento degli enzimi epatici (2 volte sopra i valori normali)
- ipercolesterolemia incontrollata (colesterolo a digiuno > 8 mmol/l) o ipertrigliceridemia (> 5 mmol/l) in terapia ipolipemizzante
- granulocitopenia (globuli bianchi < 3.000/mm3) o trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
- epatite B o C, infezione da HIV
- malignità
- malattie mentali che interferiscono con la capacità del paziente di rispettare il protocollo
- abuso di droghe o alcol
- nota ipersensibilità a farmaci simili come la formulazione contenente triptolide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo più trattamento standard.
Farmaci antipertensivi per l'ipertensione; Antibiotici per infezioni cistiche; trattamento orientato alla causa per il dolore al fianco.
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Placebo più trattamento standard delle complicanze.
Farmaci antipertensivi per l'ipertensione; Antibiotici per infezioni cistiche; trattamento orientato alla causa per il dolore al fianco, ecc.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Formulazione contenente triptolide
È stata prescritta una formulazione contenente triptolide (1 mg/kg/giorno); Il dosaggio sarà aggiustato se necessario in base al monitoraggio degli eventi avversi.
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Formulazione contenente triptolide (1 mg/kg/die) più trattamento standard delle complicanze.
Farmaci antipertensivi per l'ipertensione; Antibiotici per infezioni cistiche; trattamento orientato alla causa per il dolore al fianco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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volume renale misurato mediante imaging a risoluzione magnetica ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Malattie renali, cistiche
- Ciliopatie
- Malattie renali
- Malattie del rene policistico
- Rene policistico, autosomica dominante
- Artrogriposi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, maschio
- Agenti antispermatogeni
- Triptolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZKIPLA-ADPKD-002
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