Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparat zawierający tryptolid jako leczenie autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD)

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba preparatu zawierającego tryptolid w autosomalnej dominującej chorobie policystycznych nerek (ADPKD)

W badaniach eksperymentalnych wykazano, że tryptolid hamuje powstawanie i wzrost torbieli w modelach ADPKD, podczas gdy wykazano, że preparat zawierający tryptolid potencjalnie spowalnia postęp choroby u kilku pacjentów z ADPKD z białkomoczem w naszej praktyce klinicznej. Pozostaje jeszcze wykazać wpływ preparatu zawierającego tryptolid na powiększenie całkowitej objętości nerek (TKV) i ochronę funkcji nerek u pacjentów z ADPKD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana kontrolowana próba

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ADPKD powyżej 40 roku życia bez ograniczeń płci
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wyższy niż 60 ml/min 1,73 m2
  • udokumentowana progresja objętości nerek z rocznym tempem wzrostu powyżej 6%
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta planująca ciążę, będąca w ciąży i/lub karmiąca piersią, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • zaburzenia czynności wątroby w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych (2-krotnie powyżej wartości prawidłowych)
  • niekontrolowana hipercholesterolemia (cholesterol na czczo > 8 mmol/l) lub hipertriglicerydemia (> 5 mmol/l) w trakcie leczenia hipolipemizującego
  • granulocytopenia (białe krwinki < 3 000/mm3) lub małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
  • wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
  • złośliwość
  • choroba psychiczna, która zaburza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • znana nadwrażliwość na leki podobne do preparatów zawierających tryptolid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus standardowe leczenie. Leki przeciwnadciśnieniowe na nadciśnienie; Antybiotyki na infekcje torbieli; ukierunkowane na przyczynę leczenie bólu w boku.
Lek: Placebo
Placebo plus standardowe leczenie powikłań. Leki przeciwnadciśnieniowe na nadciśnienie; Antybiotyki na infekcje torbieli; zorientowane na przyczynę leczenie bólu w boku itp.
Inne nazwy:
  • Placebo plus standardowe leczenie.
EKSPERYMENTALNY: Preparat zawierający tryptolid
Przepisano preparat zawierający tryptolid (1 mg/kg/dzień); Dawkowanie zostanie dostosowane w razie potrzeby zgodnie z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych.
Lek: Preparat zawierający tryptolid
Preparat zawierający tryptolid (1 mg/kg/dzień) plus standardowe leczenie powikłań. Leki przeciwnadciśnieniowe na nadciśnienie; Antybiotyki na infekcje torbieli; ukierunkowane na przyczynę leczenie bólu w boku.
Inne nazwy:
  • Preparat zawierający tryptolid plus leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość nerek mierzona za pomocą obrazowania magnetycznego o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj