Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptolidia sisältävä formulaatio autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) hoitoon

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus triptolidia sisältävästä formulaatiosta autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) hoitoon

Triptolidin osoitettiin kokeellisissa tutkimuksissa estävän kystojen muodostumista ja kasvua ADPKD-malleissa, kun taas triptolidia sisältävän formulaation havaittiin mahdollisesti hidastavan taudin etenemistä useilla proteiineista ADPKD-potilailla kliinisessä käytännössämme. On vielä osoitettava triptolidia sisältävän formulaation vaikutus munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) suurenemiseen ja munuaisten toiminnan suojaamiseen ADPKD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnainen kontrolloitu kokeilu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotias ADPKD-potilas ilman sukupuolirajoituksia
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) yli 60 ml/min 1,73 m2
  • dokumentoitu munuaistilavuuden eteneminen vuotuisella kasvunopeudella yli 6 %
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka suunnittelee raskautta, joka on raskaana ja/tai imettää, joka ei halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  • maksan vajaatoiminta, koska maksaentsyymiarvot kohoavat (2 kertaa normaaliarvot korkeammat)
  • hallitsematon hyperkolesterolemia (paastokolesteroli > 8 mmol/l) tai hypertriglyseridemia (> 5 mmol/l) lipidejä alentavassa hoidossa
  • granulosytopenia (valkosolut < 3 000/mm3) tai trombosytopenia (verihiutaleet < 100 000/mm3)
  • B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio
  • pahanlaatuisuus
  • mielisairaus, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • tunnettu yliherkkyys samankaltaisille lääkkeille kuin triptolidea sisältävälle formulaatiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo plus tavallinen hoito. Verenpainelääkkeet verenpainetautiin; Antibiootit kystainfektioihin; syyorientoitunut kylkikivun hoito.
Lääke: Plasebo
Plasebo ja komplikaatioiden standardihoito. Verenpainelääkkeet verenpainetautiin; Antibiootit kystainfektioihin; syyorientoitunut kylkikivun hoito jne.
Muut nimet:
  • Plasebo plus tavallinen hoito.
KOKEELLISTA: Triptolidia sisältävä formulaatio
Määrättiin triptolidia sisältävä formulaatio (1 mg/kg/d); Annosta muutetaan tarvittaessa haittatapahtumien seurannan mukaan.
Lääke: Triptolidia sisältävä formulaatio
Triptolidia sisältävä formulaatio (1 mg/kg/d) sekä komplikaatioiden standardihoito. Verenpainelääkkeet verenpainetautiin; Antibiootit kystainfektioihin; syyorientoitunut kylkikivun hoito.
Muut nimet:
  • Triptolidia sisältävä formulaatio ja vakiohoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten tilavuus mitattuna korkearesoluutioisella magneettiresoluutiokuvauksella
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 2 v
2 v
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: 2 v
2 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa