Formulace obsahující triptolid jako léčba autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD)
16. dubna 2014 aktualizováno: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie přípravku obsahujícího triptolid pro autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD)
V experimentálních studiích bylo prokázáno, že triptolid inhibuje tvorbu cyst a růst v modelech ADPKD, zatímco se ukázalo, že formulace obsahující triptolid potenciálně zpomaluje progresi onemocnění u několika pacientů s proteinurickou ADPKD v naší klinické praxi.
Zbývá prokázat účinek formulace obsahující triptolid na zvětšení celkového objemu ledvin (TKV) a ochranu funkce ledvin u pacientů s ADPKD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
- Nábor
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Changlin Mei, MD
- E-mail: chlmei1954@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ADPKD starší 40 let bez omezení pohlaví
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vyšší než 60 ml/min 1,73 m2
- dokumentovaná progrese objemu ledvin s ročním nárůstem o více než 6 %
- informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena, která plánuje otěhotnět, která je těhotná a/nebo kojící, která není ochotna používat účinnou antikoncepci
- zhoršená funkce jater jako zvýšení jaterních enzymů (2krát nad normální hodnoty)
- nekontrolovaná hypercholesterolémie (cholesterol nalačno > 8 mmol/l) nebo hypertriglyceridémie (> 5 mmol/l) při hypolipidemické léčbě
- granulocytopenie (počet bílých krvinek < 3 000/mm3) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
- hepatitida B nebo C, infekce HIV
- malignita
- duševní onemocnění, které narušuje schopnost pacienta dodržovat protokol
- zneužívání drog nebo alkoholu
- známá přecitlivělost na podobná léčiva, jako je formulace obsahující triptolid
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus standardní léčba.
Antihypertenzní lék(y) pro hypertenzi; Antibiotika pro cystové infekce; léčba bolesti v boku zaměřená na příčinu.
|
Placebo plus standardní léčba komplikací.
Antihypertenzní lék(y) pro hypertenzi; Antibiotika pro cystové infekce; léčba bolesti v boku, orientovaná na příčinu atd.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Formulace obsahující triptolid
Byl předepsán přípravek obsahující triptolid (1 mg/kg/d); Dávkování bude v případě potřeby upraveno podle sledování nežádoucích účinků.
|
Formulace obsahující triptolid (1 mg/kg/d) plus standardní léčba komplikací.
Antihypertenzní lék(y) pro hypertenzi; Antibiotika pro cystové infekce; léčba bolesti v boku zaměřená na příčinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ledvinový objem měřený zobrazením s vysokým rozlišením magnetického rozlišení
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Muskuloskeletální abnormality
- Abnormality, vícenásobné
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ciliopatie
- Onemocnění ledvin
- Polycystická onemocnění ledvin
- Polycystická ledvina, autozomálně dominantní
- Artrogrypóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, muži
- Antispermatogenní látky
- Triptolid
Další identifikační čísla studie
- CZKIPLA-ADPKD-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .