Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triptolidholdig formulering som behandling for autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

16. april 2014 oppdatert av: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av triptolidholdig formulering for autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Triptolid ble vist i eksperimentelle studier å hemme cystedannelse og vekst i ADPKD-modeller, mens triptolidholdig formulering ble avslørt å potensielt bremse sykdomsprogresjonen hos flere proteinuriske ADPKD-pasienter i vår kliniske praksis. Det gjenstår å vise effekten av triptolidholdig formulering på total nyrevolum (TKV) utvidelse og nyrefunksjonsbeskyttelse hos ADPKD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilfeldig kontrollert test

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADPKD-pasient eldre enn 40 år uten kjønnsbegrensning
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) høyere enn 60 ml/min 1,73 m2
  • dokumentert nyrevolumprogresjon med årlig økning på mer enn 6 %
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som planlegger å bli gravid, som er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til å bruke effektive prevensjonsmidler
  • nedsatt leverfunksjon som økte leverenzymer (2 ganger over normale verdier)
  • ukontrollert hyperkolesterolemi (fastende kolesterol > 8 mmol/l) eller hypertriglyseridemi (> 5 mmol/l) under lipidsenkende behandling
  • granulocytopeni (hvite blodlegemer < 3 000/mm3) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
  • hepatitt B eller C, HIV-infeksjon
  • malignitet
  • psykiske lidelser som forstyrrer pasientens evne til å overholde protokollen
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • kjent overfølsomhet overfor lignende legemidler som Triptolid-holdig formulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo pluss standardbehandling. Antihypertensjonsmedisin(er) for hypertensjon; Antibiotika for cysteinfeksjoner; forårsake orientert behandling for flankesmerter.
Legemiddel: Placebo
Placebo pluss standardbehandling av komplikasjoner. Antihypertensjonsmedisin(er) for hypertensjon; Antibiotika for cysteinfeksjoner; årsaksorientert behandling for flankesmerter mv.
Andre navn:
  • Placebo pluss standardbehandling.
EKSPERIMENTELL: Triptolidholdig formulering
Triptolidholdig formulering (1mg/kg/d) ble foreskrevet; Dosen vil bli justert om nødvendig i henhold til bivirkningsovervåkingen.
Legemiddel: Triptolidholdig formulering
Triptolidholdig formulering (1mg/kg/d) pluss standardbehandling av komplikasjoner. Antihypertensjonsmedisin(er) for hypertensjon; Antibiotika for cysteinfeksjoner; forårsake orientert behandling for flankesmerter.
Andre navn:
  • Triptolidholdig formulering pluss standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrevolum målt ved høyoppløselig magnetisk oppløsningsavbildning
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere