Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triptolide-bevattende formulering als behandeling voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD)

16 april 2014 bijgewerkt door: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van triptolide-bevattende formulering voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD)

In experimentele studies werd aangetoond dat triptolide de vorming en groei van cysten remt in ADPKD-modellen, terwijl triptolide-bevattende formuleringen mogelijk de ziekteprogressie vertragen bij verschillende proteïnurische ADPKD-patiënten in onze klinische praktijk. Het moet nog worden aangetoond wat het effect is van een triptolide-bevattende formulering op de vergroting van het totale niervolume (TKV) en de bescherming van de nierfunctie bij ADPKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADPKD-patiënt ouder dan 40 jaar zonder geslachtsbeperking
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hoger dan 60 ml/min 1,73 m2
  • gedocumenteerde progressie van het niervolume met een jaarlijks stijgend percentage van meer dan 6%
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die van plan is zwanger te worden, die zwanger is en/of borstvoeding geeft, die geen effectieve anticonceptiemiddelen wil gebruiken
  • verminderde leverfunctie als verhoogde leverenzymen (2 keer boven normale waarden)
  • ongecontroleerde hypercholesterolemie (nuchter cholesterol > 8 mmol/l) of hypertriglyceridemie (> 5 mmol/l) bij lipidenverlagende therapie
  • granulocytopenie (witte bloedcellen < 3.000/mm3) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • hepatitis B of C, HIV-infectie
  • maligniteit
  • geestesziekte die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • bekende overgevoeligheid voor vergelijkbare geneesmiddelen als triptolide-bevattende formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo plus standaardbehandeling. Geneesmiddelen tegen hypertensie voor hypertensie; Antibiotica voor cyste-infecties; oorzaakgerichte behandeling van flankpijn.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo plus standaardbehandeling van complicaties. Geneesmiddelen tegen hypertensie voor hypertensie; Antibiotica voor cyste-infecties; oorzaakgerichte behandeling van flankpijn etc.
Andere namen:
  • Placebo plus standaardbehandeling.
EXPERIMENTEEL: Triptolide-bevattende formulering
Triptolide-bevattende formulering (1 mg/kg/d) werd voorgeschreven; De dosering zal indien nodig worden aangepast op basis van de monitoring van bijwerkingen.
Geneesmiddel: Triptolide-bevattende formulering
Triptolidebevattende formulering (1 mg/kg/d) plus standaardbehandeling van complicaties. Geneesmiddelen tegen hypertensie voor hypertensie; Antibiotica voor cyste-infecties; oorzaakgerichte behandeling van flankpijn.
Andere namen:
  • Triptolide-bevattende formulering plus standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
niervolume gemeten door middel van magnetische beeldvorming met hoge resolutie
Tijdsspanne: 2 jr
2 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 2 jr
2 jr
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jr
2 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren