Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав, содержащий триптолид, для лечения аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек (АДПБП)

16 апреля 2014 г. обновлено: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование препарата, содержащего триптолид, для лечения аутосомно-доминантного поликистозного заболевания почек (АДПБП)

В экспериментальных исследованиях было показано, что триптолид ингибирует образование и рост кист в моделях АДПБП, в то время как состав, содержащий триптолид, потенциально замедляет прогрессирование заболевания у нескольких пациентов с протеинурией АДПБП в нашей клинической практике. Остается показать влияние препарата, содержащего триптолид, на увеличение общего объема почек (TKV) и защиту почечной функции у пациентов с АДПБП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АДПБП старше 40 лет без ограничений по полу
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) выше 60 мл/мин 1,73 м2
  • документально подтвержденное увеличение объема почек с ежегодным увеличением более чем на 6%
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщина, которая планирует забеременеть, беременна и/или кормит грудью, не желает использовать эффективные средства контрацепции
  • нарушение функции печени в виде повышения активности печеночных ферментов (в 2 раза выше нормы)
  • неконтролируемая гиперхолестеринемия (холестерин натощак > 8 ммоль/л) или гипертриглицеридемия (> 5 ммоль/л) на фоне гиполипидемической терапии
  • гранулоцитопения (лейкоциты < 3 000/мм3) или тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3)
  • гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
  • злокачественность
  • психические заболевания, которые мешают пациенту соблюдать протокол
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • известная гиперчувствительность к препаратам, аналогичным препаратам, содержащим триптолид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо плюс стандартное лечение. Антигипертензивный препарат(ы) для гипертонии; Антибиотики при кистозных инфекциях; причинно-ориентированное лечение болей в боку.
Лекарство: Плацебо
Плацебо плюс стандартное лечение осложнений. Антигипертензивный препарат(ы) для гипертонии; Антибиотики при кистозных инфекциях; причинно-ориентированное лечение болей в боку и т. д.
Другие имена:
  • Плацебо плюс стандартное лечение.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Состав, содержащий триптолид
Был назначен состав, содержащий триптолид (1 мг/кг/день); Дозировка будет скорректирована при необходимости в соответствии с мониторингом нежелательных явлений.
Лекарство: Состав, содержащий триптолид
Состав, содержащий триптолид (1 мг/кг/день) плюс стандартное лечение осложнений. Антигипертензивный препарат(ы) для гипертонии; Антибиотики при кистозных инфекциях; причинно-ориентированное лечение болей в боку.
Другие имена:
  • Состав, содержащий триптолид, плюс стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объем почки, измеренный с помощью магнитной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZKIPLA-ADPKD-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться