此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

含有雷公藤内酯的制剂治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD)

2014年4月16日 更新者：Mei changlin、Shanghai Changzheng Hospital

含有雷公藤内酯的制剂治疗常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的随机对照试验

雷公藤内酯在实验研究中显示可抑制 ADPKD 模型中囊肿的形成和生长，而在我们的临床实践中，发现含有雷公藤内酯的制剂可能会减缓一些蛋白尿 ADPKD 患者的疾病进展。 雷公藤甲素制剂对 ADPKD 患者总肾体积 (TKV) 增大和肾功能保护的作用仍有待证实。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随机对照试验

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200003
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40岁以上ADPKD患者，性别不限
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) 高于 60 ml/min 1.73m2
  • 记录的肾脏体积进展，年增长率超过 6%
  • 知情同意

排除标准：

  • 计划怀孕，怀孕和/或哺乳期，不愿使用有效避孕手段的女性
  • 肝酶升高导致肝功能受损（高于正常值 2 倍）
  • 降脂治疗下无法控制的高胆固醇血症（空腹胆固醇 > 8 mmol/l）或高甘油三酯血症（> 5 mmol/l）
  • 粒细胞减少症（白细胞 < 3,000/mm3）或血小板减少症（血小板 < 100,000/mm3）
  • 乙型或丙型肝炎，HIV 感染
  • 恶性肿瘤
  • 干扰患者遵守方案能力的精神疾病
  • 吸毒或酗酒
  • 已知对含有雷公藤内酯制剂的类似药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂加标准治疗。 治疗高血压的抗高血压药；用于囊肿感染的抗生素；针对腰痛的病因治疗。
药品：安慰剂
安慰剂加并发症的标准治疗。 治疗高血压的抗高血压药；用于囊肿感染的抗生素；针对腰痛等的病因治疗。
其他名称：
  • 安慰剂加标准治疗。
实验性的：含有雷公藤内酯的制剂
处方含有雷公藤内酯的制剂（1mg/kg/d）；必要时根据不良事件监测调整剂量。
药品：含有雷公藤内酯的制剂
雷公藤内酯制剂（1mg/kg/d）加并发症的标准治疗。 治疗高血压的抗高血压药；用于囊肿感染的抗生素；针对腰痛的病因治疗。
其他名称：
  • 含有雷公藤内酯的制剂加标准处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
高分辨率磁分辨率成像测量的肾脏体积
大体时间：2岁
2岁

次要结果测量

结果测量
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：2岁
2岁
不良事件。
大体时间：2岁
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Changzheng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月15日

首次发布 (估计)

2014年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月16日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZKIPLA-ADPKD-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅