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상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대한 치료제로서의 트립톨리드-함유 제제

2014년 4월 16일 업데이트: Mei changlin, Shanghai Changzheng Hospital

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에 대한 트립톨리드 함유 제제의 무작위 대조 시험

Triptolide는 실험 연구에서 ADPKD 모델에서 낭종 형성 및 성장을 억제하는 것으로 나타났으며, triptolide 함유 제제는 임상 실습에서 여러 단백뇨 ADPKD 환자의 질병 진행을 잠재적으로 늦추는 것으로 나타났습니다. ADPKD 환자의 총 신장 용적(TKV) 확대 및 신장 기능 보호에 대한 트립톨리드 함유 제제의 효과를 보여줘야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 제한이 없는 40세 이상의 ADPKD 환자
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min 1.73m2 이상
  • 연간 증가율이 6% 이상인 문서화된 신장 용적 진행
  • 동의

제외 기준:

  • 임신을 계획 중인 여성, 임신 및/또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 여성
  • 간 효소 증가로 인한 간 기능 손상(정상 수치의 2배)
  • 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(공복 콜레스테롤 > 8mmol/l) 또는 지질 저하 요법 하의 고중성지방혈증(> 5mmol/l)
  • 과립구 감소증(백혈구 < 3,000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3)
  • B형 또는 C형 간염, HIV 감염
  • 강한 악의
  • 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용
  • Triptolide-Containing Formulation과 유사한 약물에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보 플러스 표준 치료. 고혈압에 대한 항고혈압 약물(들); 낭종 감염에 대한 항생제; 옆구리 통증에 대한 원인 중심 치료.
의약품: 위약
플라시보 플러스 합병증의 표준 치료. 고혈압에 대한 항고혈압 약물(들); 낭종 감염에 대한 항생제; 옆구리 통증 등 원인 중심 치료
다른 이름들:
  • 플라시보 플러스 표준 치료.
실험적: Triptolide 함유 제형
Triptolide 함유 제제(1mg/kg/d)가 처방되었습니다. 부작용 모니터링에 따라 필요한 경우 복용량이 조정됩니다.
의약품: Triptolide 함유 제형
Triptolide 함유 제형(1mg/kg/d)과 합병증의 표준 치료. 고혈압에 대한 항고혈압 약물(들); 낭종 감염에 대한 항생제; 옆구리 통증에 대한 원인 중심 치료.
다른 이름들:
  • Triptolide 함유 제형 + 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고해상도 자기 분해능 영상으로 측정한 신장 부피
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 2년
2년
부작용.
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZKIPLA-ADPKD-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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