うつ病の両親の子孫におけるうつ病の一次予防 (PRODO)
2023年12月12日 更新者：Professor Gerd Schulte-Körne、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この無作為対照試験の目的は、家族に対するグループベースの心理的介入が、うつ病に苦しむ親を少なくとも 1 人持つ (または子供のうつ病に苦しんでいる) 小児および青年のうつ病の増大したリスクを軽減できるかどうかを確認することです。一生）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在（または過去、子供の生涯）のうつ病の診断基準を満たす少なくとも1人の親
- 参加する子供は8〜17歳です
- 参加する子供は少なくとも85のIQを持っています
- 子供と親の両方が十分なドイツ語能力を持っていること
- 子供と親の両方が介入セッションがビデオに記録されることに同意する
除外基準:
- 参加する親は、双極性障害、精神病症状、人格障害、物質中毒の現在の症状がある、または自殺願望がある
- 参加している子供は、精神障害の現在または以前のエピソードの基準を満たしています
- 参加する子供は、うつ病の治療を受けているか、受けたことがある
- 参加している子供または親は、障害の深刻な症状を持っている（または危機に瀕している）ため、研究に参加する能力を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防プログラム
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Bruce Compas と米国の同僚によって開発されたグループおよび家族ベースの認知行動マニュアルに基づいており、ドイツのサンプルに適合しています。
このプログラムは親子向けで、週 8 回のセッションと月 4 回のブースター セッションで構成されています。
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介入なし：コントロール（通常通りの治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつエピソードの有無（小児）
時間枠：T4 (プログラム終了後 9 か月)
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小児および青年における精神障害の診断面接 (Kinder DIPS) のドイツ語版を使用して、子供がうつ病エピソードの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 基準を満たしているかどうかを評価します。
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T4 (プログラム終了後 9 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状（子供）
時間枠：介入の最後のセッションから 2 週間以内 (T2)、介入後 3 か月 (T3)、介入後 9 か月 (T4)
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うつ病の自己報告症状は、ドイツのアンケート「子供および青年のうつ病インベントリ」（DIKJ）およびベックうつ病インベントリ（BDI-II;子供の年齢に応じて）を使用して収集されます。
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介入の最後のセッションから 2 週間以内 (T2)、介入後 3 か月 (T3)、介入後 9 か月 (T4)
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精神病理学的症状（小児）
時間枠：介入の最後のセッションから 2 週間以内 (T2)、介入後 3 か月 (T3)、介入後 9 か月 (T4)
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より一般的な内的および外的精神病理学的症状は、ドイツ語版のアンケート「Youth Self-Report」（YSR; child self-report）および「Child Behavior Checklist」（CBCL; parent-report）を使用して測定されます。
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介入の最後のセッションから 2 週間以内 (T2)、介入後 3 か月 (T3)、介入後 9 か月 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerd Schulte-Körne, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (推定)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。