Ensisijainen masennuksen ehkäisy masentuneiden vanhempien jälkeläisillä (PRODO)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, voiko perheille suunnattu psykologinen interventio vähentää suurentunutta masennuksen riskiä lapsilla ja nuorilla, joiden vähintään toinen vanhemmista kärsii masennuksesta (tai joka on kärsinyt lapsen masennuksesta). elinikä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi vanhemmista, joka täyttää nykyisen (tai lapsen elinaikana menneen) masennuksen diagnostiset kriteerit
- Osallistuva lapsi on 8-17-vuotias
- Osallistuvan lapsen älykkyysosamäärä on vähintään 85
- Sekä lapsella että vanhemmilla on riittävät saksan kielen taidot
- Sekä lapsi että vanhemmat suostuvat siihen, että interventioistunnot tallennetaan videolle
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvalla vanhemmalla on tällä hetkellä kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita, psykoottisia oireita, persoonallisuushäiriötä, päihderiippuvuutta tai hän on itsetuhoinen
- Osallistuva lapsi täyttää nykyisen tai aiemman psykiatrisen häiriön jakson kriteerit
- Osallistuva lapsi on tai on käynyt masennuksen hoitoa
- Osallistuvalla lapsella tai vanhemmalla on vakavia oireita häiriöstä (tai he ovat kriisissä), jotka voivat haitata hänen kykyään osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisyohjelma
|
Perustuu ryhmä- ja perhepohjaiseen kognitiiviseen käyttäytymiskäsikirjaan, jonka Bruce Compas ja hänen kollegansa ovat kehittäneet Yhdysvalloissa ja mukautettu saksalaiseen otokseen.
Ohjelma on tarkoitettu vanhemmille ja lapsille, ja se koostuu 8 viikoittaisesta harjoituksesta ja 4 kuukausittaisesta tehostekerrasta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (hoito tavalliseen tapaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusjakson olemassaolo tai puuttuminen (lapsi)
Aikaikkuna: T4 (9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Lasten ja nuorten psykiatristen häiriöiden diagnostisen haastattelun (Kinder DIPS) saksankielistä versiota käytetään arvioimaan, täyttääkö lapsi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit masennusjaksolle.
|
T4 (9 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireet (lapsi)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä interventiosta (T2) sekä 3 kuukauden sisällä interventiosta (T3) ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta (T4)
|
Itse ilmoittamia masennuksen oireita kerätään käyttämällä saksalaisia kyselylomakkeita "Depression Inventory for Children and Adolescents" (DIKJ) ja Beck Depression Inventory (BDI-II; lapsen iästä riippuen).
|
2 viikon sisällä viimeisestä interventiosta (T2) sekä 3 kuukauden sisällä interventiosta (T3) ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta (T4)
|
|
Psykopatologiset oireet (lapsi)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä viimeisestä interventiosta (T2) sekä 3 kuukauden sisällä interventiosta (T3) ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta (T4)
|
Yleisempiä sisäisiä ja ulkoisia psykopatologisia oireita mitataan käyttämällä saksankielisiä versioita kyselylomakkeista "Youth Self-Report" (YSR; lapsen itseraportti) ja "Child Behavior Checklist" (CBCL; vanhempi-raportti).
|
2 viikon sisällä viimeisestä interventiosta (T2) sekä 3 kuukauden sisällä interventiosta (T3) ja 9 kuukauden kuluttua interventiosta (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .