Primärt förebyggande av depression hos avkommor till deprimerade föräldrar (PRODO)
12 december 2023 uppdaterad av: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att se om en gruppbaserad psykologisk intervention för familjer kan minska den ökade risken för depression hos barn och ungdomar som har minst en förälder som lider av depression (eller som har lidit av depression hos barnets barn). livstid).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en förälder som uppfyller diagnostiska kriterier för en aktuell (eller tidigare, under barnets livstid) diagnos av depression
- Det deltagande barnet är 8-17 år
- Det deltagande barnet har en IQ på minst 85
- Både barn och föräldrar har tillräckliga tyska språkkunskaper
- Både barn och föräldrar samtycker till att interventionssessioner spelas in på video
Exklusions kriterier:
- Den deltagande föräldern/föräldrarna har aktuella symtom på bipolär sjukdom, psykotiska symtom, personlighetsstörning, drogberoende eller är självmordsbenägen
- Det deltagande barnet uppfyller kriterierna för en aktuell eller tidigare episod av någon psykiatrisk störning
- Det deltagande barnet genomgår eller har genomgått behandling för depression
- Det deltagande barnet eller föräldern har allvarliga symtom på en störning (eller befinner sig i kris) som kan hämma deras förmåga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förebyggande program
|
Baserat på en grupp- och familjebaserad kognitiv beteendemanual utvecklad av Bruce Compas och kollegor i USA, och anpassad för ett tyskt urval.
Programmet är för föräldrar och barn och består av 8 veckopass och 4 månatliga boosterpass.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (behandling som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av en depressiv episod (barn)
Tidsram: T4 (9 månader efter avslutat program)
|
Den tyska versionen av Diagnostic Interview for Psychiatric Disorders in Children and Adolescents (Kinder DIPS) kommer att användas för att bedöma om barnet uppfyller kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) för en depressiv episod.
|
T4 (9 månader efter avslutat program)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression (barn)
Tidsram: Inom 2 veckor efter den sista sessionen av interventionen (T2) samt 3 månader efter interventionen (T3) och 9 månader efter interventionen (T4)
|
Självrapporterade symtom på depression kommer att samlas in med hjälp av de tyska frågeformulären "Depression Inventory for Children and Adolescents" (DIKJ) och Beck Depression Inventory (BDI-II; beroende på barnets ålder).
|
Inom 2 veckor efter den sista sessionen av interventionen (T2) samt 3 månader efter interventionen (T3) och 9 månader efter interventionen (T4)
|
|
Psykopatologiska symtom (barn)
Tidsram: Inom 2 veckor efter den sista sessionen av interventionen (T2) samt 3 månader efter interventionen (T3) och 9 månader efter interventionen (T4)
|
Mer allmänna interna och externa psykopatologiska symtom kommer att mätas med hjälp av tyska versioner av frågeformulären "Youth Self-Report" (YSR; barns självrapport) och "Child Behavior Checklist" (CBCL; parent-report).
|
Inom 2 veckor efter den sista sessionen av interventionen (T2) samt 3 månader efter interventionen (T3) och 9 månader efter interventionen (T4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Beräknad)
16 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .