Prevención primaria de la depresión en los hijos de padres deprimidos (PRODO)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es ver si una intervención psicológica grupal para familias puede reducir el riesgo inflado de depresión en niños y adolescentes que tienen al menos un padre que sufre de depresión (o que ha sufrido de depresión en el niño). toda la vida).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos uno de los padres que cumpla con los criterios de diagnóstico para un diagnóstico actual (o pasado, durante la vida del niño) de depresión
- El niño participante tiene entre 8 y 17 años.
- El niño participante tiene un coeficiente intelectual de al menos 85
- Tanto el niño como los padres tienen habilidades adecuadas en el idioma alemán.
- Tanto el niño como los padres dan su consentimiento para que las sesiones de intervención se graben en video.
Criterio de exclusión:
- Los padres participantes tienen síntomas actuales de trastorno bipolar, síntomas psicóticos, trastorno de personalidad, adicción a sustancias o tendencias suicidas
- El niño participante cumple con los criterios para un episodio actual o anterior de cualquier trastorno psiquiátrico.
- El niño participante está en tratamiento o ha estado en tratamiento para la depresión.
- El niño o padre participante tiene síntomas graves de un trastorno (o está en crisis) que pueden obstaculizar su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de prevención
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Basado en un manual de comportamiento cognitivo basado en grupos y familias desarrollado por Bruce Compas y colegas en los EE. UU., y adaptado para una muestra alemana.
El programa es para padres e hijos y consta de 8 sesiones semanales y 4 sesiones mensuales de refuerzo.
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Sin intervención: Control (tratamiento como de costumbre)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de un episodio depresivo (niño)
Periodo de tiempo: T4 (9 meses después de la finalización del programa)
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Se utilizará la versión alemana de la Entrevista Diagnóstica para Trastornos Psiquiátricos en Niños y Adolescentes (Kinder DIPS) para evaluar si el niño cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para un episodio depresivo.
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T4 (9 meses después de la finalización del programa)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión (niño)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la última sesión de la intervención (T2), así como 3 meses después de la intervención (T3) y 9 meses después de la intervención (T4)
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Los síntomas de depresión autoinformados se recopilarán mediante los cuestionarios alemanes "Inventario de depresión para niños y adolescentes" (DIKJ) y el Inventario de depresión de Beck (BDI-II; dependiendo de la edad del niño).
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Dentro de las 2 semanas de la última sesión de la intervención (T2), así como 3 meses después de la intervención (T3) y 9 meses después de la intervención (T4)
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Síntomas psicopatológicos (niño)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la última sesión de la intervención (T2), así como 3 meses después de la intervención (T3) y 9 meses después de la intervención (T4)
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Los síntomas psicopatológicos internos y externos más generales se medirán utilizando las versiones alemanas de los cuestionarios "Youth Self-Report" (YSR; child self-report) y "Child Behavior Checklist" (CBCL; parent-report).
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Dentro de las 2 semanas de la última sesión de la intervención (T2), así como 3 meses después de la intervención (T3) y 9 meses después de la intervención (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Otro número de subvención/financiamiento: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
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