A depresszió elsődleges megelőzése a depressziós szülők utódainál (PRODO)
2023. december 12. frissítette: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a családok számára végzett csoportalapú pszichológiai beavatkozás csökkentheti-e a depresszió megnövekedett kockázatát azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akiknek legalább az egyik szülője depresszióban szenved (vagy depresszióban szenvedett a gyermekben). élettartam).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy szülő, aki megfelel a jelenlegi (vagy a gyermek élete során múltbeli) depressziós diagnózis diagnosztikai kritériumainak
- A résztvevő gyermek 8-17 éves
- A résztvevő gyermek IQ-ja legalább 85
- Mind a gyermek, mind a szülő(k) megfelelő német nyelvtudással rendelkeznek
- Mind a gyermek, mind a szülők beleegyeznek abba, hogy a beavatkozási üléseket videóra rögzítsék
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szülő(k) jelenleg bipoláris zavar, pszichotikus tünetek, személyiségzavar, szerfüggőség vagy öngyilkossági hajlamúak.
- A résztvevő gyermek megfelel bármely pszichiátriai rendellenesség jelenlegi vagy korábbi epizódjának kritériumainak
- A résztvevő gyermek depresszió miatti kezelés alatt áll vagy részesült
- A részt vevő gyermeknek vagy szülőnek olyan rendellenesség súlyos tünetei vannak (vagy krízisben vannak), amelyek akadályozhatják a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megelőző program
|
Bruce Compas és munkatársai által az USA-ban kidolgozott, német mintára adaptált csoport- és családalapú kognitív viselkedési kézikönyv alapján.
A program szülőknek és gyerekeknek szól, és 8 heti és 4 havi emlékeztető alkalomból áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll (kezelés a szokásos módon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós epizód jelenléte vagy hiánya (gyermek)
Időkeret: T4 (9 hónappal a program befejezése után)
|
A gyermekek és serdülők pszichiátriai zavaraira vonatkozó diagnosztikai interjú (Kinder DIPS) német változatát fogják használni annak felmérésére, hogy a gyermek megfelel-e a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-IV) a depressziós epizód kritériumainak.
|
T4 (9 hónappal a program befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tünetei (gyermek)
Időkeret: A beavatkozás utolsó alkalmától számított 2 héten belül (T2), valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül (T3) és 9 hónappal a beavatkozás után (T4)
|
A depresszió saját bevallású tüneteit a „Depressziós leltár gyermekek és serdülők számára” (DIKJ) és a Beck-féle depresszió leltár (BDI-II; a gyermek életkorától függően) német kérdőívek segítségével gyűjtjük össze.
|
A beavatkozás utolsó alkalmától számított 2 héten belül (T2), valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül (T3) és 9 hónappal a beavatkozás után (T4)
|
|
Pszichopatológiai tünetek (gyermek)
Időkeret: A beavatkozás utolsó alkalmától számított 2 héten belül (T2), valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül (T3) és 9 hónappal a beavatkozás után (T4)
|
Az általánosabb belső és külső pszichopatológiai tüneteket a „Youth Self-Report” (YSR; gyermek önbeszámoló) és a „Child Behavior Checklist” (CBCL; szülői jelentés) kérdőívek német nyelvű verzióival mérjük.
|
A beavatkozás utolsó alkalmától számított 2 héten belül (T2), valamint a beavatkozást követő 3 hónapon belül (T3) és 9 hónappal a beavatkozás után (T4)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .