Primær forebygging av depresjon hos avkom av deprimerte foreldre (PRODO)
12. desember 2023 oppdatert av: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å se om en gruppebasert psykologisk intervensjon for familier kan redusere den økte risikoen for depresjon hos barn og unge som har minst én forelder som lider av depresjon (eller som har lidd av depresjon hos barnet). livstid).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én forelder som oppfyller diagnostiske kriterier for en nåværende (eller tidligere, i løpet av barnets levetid) diagnose av depresjon
- Barnet som deltar er i alderen 8-17 år
- Det deltakende barnet har en IQ på minst 85
- Både barn og foreldre har tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter
- Både barn og foreldre samtykker i at intervensjonsøkter blir videoopptak
Ekskluderingskriterier:
- Deltakende forelder(e) har aktuelle symptomer på bipolar lidelse, psykotiske symptomer, personlighetsforstyrrelse, rusavhengighet eller er suicidal
- Det deltakende barnet oppfyller kriteriene for en nåværende eller tidligere episode av enhver psykiatrisk lidelse
- Det deltakende barnet er under eller har gjennomgått behandling for depresjon
- Det deltakende barnet eller forelderen har alvorlige symptomer på en lidelse (eller er i krise) som kan hemme deres evne til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forebyggingsprogram
|
Basert på en gruppe- og familiebasert kognitiv atferdsmanual utviklet av Bruce Compas og kollegaer i USA, og tilpasset et tysk utvalg.
Programmet er for foreldre og barn og består av 8 ukentlige økter og 4 månedlige boosterøkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (behandling som vanlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av en depressiv episode (barn)
Tidsramme: T4 (9 måneder etter fullført program)
|
Den tyske versjonen av Diagnostic Interview for Psychiatric Disorders in Children and Adolescents (Kinder DIPS) vil bli brukt for å vurdere om barnet oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) for en depressiv episode.
|
T4 (9 måneder etter fullført program)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon (barn)
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste økt av intervensjonen (T2) samt 3 måneder etter intervensjonen (T3) og 9 måneder etter intervensjonen (T4)
|
Selvrapporterte symptomer på depresjon vil bli samlet inn ved hjelp av de tyske spørreskjemaene «Depression Inventory for Children and Adolescents» (DIKJ) og Beck Depression Inventory (BDI-II; avhengig av barnets alder).
|
Innen 2 uker etter siste økt av intervensjonen (T2) samt 3 måneder etter intervensjonen (T3) og 9 måneder etter intervensjonen (T4)
|
|
Psykopatologiske symptomer (barn)
Tidsramme: Innen 2 uker etter siste økt av intervensjonen (T2) samt 3 måneder etter intervensjonen (T3) og 9 måneder etter intervensjonen (T4)
|
Mer generelle interne og eksterne psykopatologiske symptomer vil bli målt ved hjelp av tyske versjoner av spørreskjemaene "Youth Self-Report" (YSR; child self-report) og "Child Behavior Checklist" (CBCL; parent-report).
|
Innen 2 uker etter siste økt av intervensjonen (T2) samt 3 måneder etter intervensjonen (T3) og 9 måneder etter intervensjonen (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .