Primaire preventie van depressie bij nakomelingen van depressieve ouders (PRODO)
12 december 2023 bijgewerkt door: Professor Gerd Schulte-Körne, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te zien of een op groepen gebaseerde psychologische interventie voor gezinnen het verhoogde risico op depressie kan verminderen bij kinderen en adolescenten die ten minste één ouder hebben die aan een depressie lijdt (of die aan een depressie in de kinderjaren heeft geleden). levenslang).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één ouder die voldoet aan de diagnostische criteria voor een huidige (of vroegere, tijdens het leven van het kind) diagnose van depressie
- Het deelnemende kind is tussen de 8 en 17 jaar
- Het deelnemende kind heeft een IQ van minimaal 85
- Zowel kind als ouder(s) beheersen de Duitse taal voldoende
- Zowel het kind als de ouders stemmen ermee in dat de interventiesessies op video worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemende ouder(s) heeft/hebben actuele symptomen van een bipolaire stoornis, psychotische symptomen, persoonlijkheidsstoornis, middelenverslaving of is suïcidaal
- Het deelnemende kind voldoet aan de criteria voor een huidige of eerdere episode van een psychiatrische stoornis
- Het deelnemende kind is of heeft een behandeling voor depressie ondergaan
- Het deelnemende kind of de ouder heeft ernstige symptomen van een stoornis (of verkeert in een crisis) die deelname aan het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preventie programma
|
Gebaseerd op een cognitief gedragshandboek voor groepen en gezinnen, ontwikkeld door Bruce Compas en collega's in de VS, en aangepast voor een Duitse steekproef.
Het programma is voor ouders en kinderen en bestaat uit 8 wekelijkse sessies en 4 maandelijkse boostersessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (behandeling zoals gewoonlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan- of afwezigheid van een depressieve episode (kind)
Tijdsspanne: T4 (9 maanden na afronding van het programma)
|
De Duitse versie van het diagnostisch interview voor psychiatrische stoornissen bij kinderen en adolescenten (Kinder DIPS) zal worden gebruikt om te beoordelen of het kind voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) voor een depressieve episode.
|
T4 (9 maanden na afronding van het programma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van depressie (kind)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste sessie van de interventie (T2) en 3 maanden na de interventie (T3) en 9 maanden na de interventie (T4)
|
Zelfgerapporteerde symptomen van depressie zullen worden verzameld met behulp van de Duitse vragenlijsten "Depression Inventory for Children and Adolescents" (DIKJ) en Beck Depression Inventory (BDI-II; afhankelijk van de leeftijd van het kind).
|
Binnen 2 weken na de laatste sessie van de interventie (T2) en 3 maanden na de interventie (T3) en 9 maanden na de interventie (T4)
|
|
Psychopathologische symptomen (kind)
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de laatste sessie van de interventie (T2) en 3 maanden na de interventie (T3) en 9 maanden na de interventie (T4)
|
Meer algemene interne en externe psychopathologische symptomen zullen worden gemeten met behulp van de Duitse versies van de vragenlijsten "Youth Self-Report" (YSR; kind zelfrapport) en "Child Behavior Checklist" (CBCL; ouderrapport).
|
Binnen 2 weken na de laatste sessie van de interventie (T2) en 3 maanden na de interventie (T3) en 9 maanden na de interventie (T4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd Schulte-Körne, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Compas BE, Forehand R, Keller G, Champion JE, Rakow A, Reeslund KL, McKee L, Fear JM, Colletti CJ, Hardcastle E, Merchant MJ, Roberts L, Potts J, Garai E, Coffelt N, Roland E, Sterba SK, Cole DA. Randomized controlled trial of a family cognitive-behavioral preventive intervention for children of depressed parents. J Consult Clin Psychol. 2009 Dec;77(6):1007-20. doi: 10.1037/a0016930.
- Compas BE, Forehand R, Thigpen JC, Keller G, Hardcastle EJ, Cole DA, Potts J, Watson KH, Rakow A, Colletti C, Reeslund K, Fear J, Garai E, McKee L, Merchant MJ, Roberts L. Family group cognitive-behavioral preventive intervention for families of depressed parents: 18- and 24-month outcomes. J Consult Clin Psychol. 2011 Aug;79(4):488-99. doi: 10.1037/a0024254.
- Lochner J, Starman-Wohrle K, Takano K, Engelmann L, Voggt A, Loy F, Bley M, Winogradow D, Hammerle S, Neumeier E, Wermuth I, Schmitt K, Oort F, Schulte-Korne G, Platt B. A randomised controlled trial of a family-group cognitive-behavioural (FGCB) preventive intervention for the children of parents with depression: short-term effects on symptoms and possible mechanisms. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Oct 1;15(1):54. doi: 10.1186/s13034-021-00394-2.
- Claus N, Marzano L, Loechner J, Starman K, Voggt A, Loy F, Wermuth I, Haemmerle S, Engelmann L, Bley M, Schulte-Koerne G, Platt B. Qualitative evaluation of a preventive intervention for the offspring of parents with a history of depression. BMC Psychiatry. 2019 Sep 18;19(1):290. doi: 10.1186/s12888-019-2273-6.
- Platt B, Pietsch K, Krick K, Oort F, Schulte-Korne G. Study protocol for a randomised controlled trial of a cognitive-behavioural prevention programme for the children of parents with depression: the PRODO trial. BMC Psychiatry. 2014 Sep 18;14:263. doi: 10.1186/s12888-014-0263-2.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP00216_PRODO
- LP00216 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bavarian State Ministry of Environment, Public Health and Consumer Protection)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .