肛門周囲いぼの治療におけるマルチカインの安全性研究
肛門周囲いぼの治療におけるマルチカインの第 1 相研究
ヒトパピローマウイルス (HPV) によって引き起こされる肛門性器いぼは、一般的な性感染症 (STI) です。 それらは感染者にとって苦痛であり、ウイルスの排出と他の人への感染の原因となります。 いぼの治療は、病変を破壊することを目的としています。
目的:
- 肛門周囲コンジローマの治療におけるマルチカインの安全性を確立する。
- 肛門周囲コンジロームを有する参加者における肛門 HPV および肛門形成不全の存在について説明する。
- 肛門周囲コンジローマの管理におけるマルチカインに関連する悪影響について説明します。
デザイン：
第I相、用量漸増試験。 肛門周囲いぼの治療を希望する潜在的な参加者は、主治医から研究を紹介されます。 すべての参加者は、ベースライン肛門パップ、肛門 HPV サブタイピング、肛門周囲コンジローマの特徴付け (カウント、測定、写真撮影) を受け、ベースライン アンケートに回答します。 コホートAの参加者は、月曜日から金曜日まで14日間1日1回、14日間休薬し、その後再び月曜日から金曜日まで14日間1日1回、病変周辺マルチカイン注射（200IU）を受けます。 4週間の治療後に重篤な有害事象が認められない場合、コホートBは同じスケジュールで、ただし1治療あたり400IUの用量で研究されます。 各参加者は、治療中に週に 1 回、肛門パップおよび肛門 HPV サブタイプ検査を受けます。 コンジローマの特徴付け（数、測定、写真撮影）は、各治療の前に行われます。 治療完了後、参加者は70日、100日、130日、160日後にフォローアップ訪問を完了し、肛門Pap、肛門HPVサブタイピング、および肛門周囲コンジローマの特徴付け（カウント、測定、写真撮影）を実施します。
科目：
この研究は、サンディエゴ海軍医療センターの治療を受けているHIVに感染した成人男女が対象となる。
主な成果指標:
- 肛門周囲いぼの特徴付け [数、測定 (直径ミリメートル)]、写真)
- 肛門管における HPV サブタイプ
- 肛門異形成の細胞学的グレード
- アンケート回答
- 治療中に経験した副作用、症状ログに記録
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- NMCSD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 主治医により肛門周囲コンジローマと診断された
- HIVに感染しており、抗レトロウイルス療法を受けているか受けていない可能性がある
- CD4 数はすべて研究に適切であるとみなされます。
- 血中白血球 > 2.0x103/mm3 および絶対好中球数 > 500
- 血中ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- 血小板数 > 50x103/mm3
- 血清総ビリルビン < 6.0 mg/dL (アタザナビルベースの ARV レジメンを服用している参加者は総ビリルビンが上昇している可能性がありますが、一般的に < 6)
- 血中アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 100 U/L (< 2 ULN)
- 血中アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 130 U/L (< 2 ULN)
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
- ECOG パフォーマンス ステータス < 3
- 被験者に生殖の可能性がある場合、被験者とその性的パートナーは、治験期間中、効果的な避妊法（例：経口避妊薬、殺精子剤によるバリア法など、該当する場合）を喜んで利用できなければなりません。研究フォローアップ期間。
除外基準:
- 肛門がん（現在またはその過去）
- 研究訪問に参加できない
- 他の薬物研究への参加
- 喘息の既往歴
- 臓器移植の病歴、または過去6か月以内に免疫抑制剤の慢性投与が必要な患者
- 妊娠中または授乳中でない女性の場合
- PIの意見では、被験者は治験治療計画に耐えられない可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
コホートAの参加者は、月曜日から金曜日まで14日間1日1回、14日間休薬し、その後再び月曜日から金曜日まで14日間1日1回、病変周辺マルチカイン注射（200IU）を受けます。
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コホートAの参加者は、月曜日から金曜日まで1日1回、200IUのマルチカイン病変周囲注射を14日間受け、その後14日間はマルチカイン注射を受けずに休みます。
治験薬の注射を受けずに 14 日間経過した後、月曜から金曜まで 14 日間、1 日 1 回、200IU マルチカインの病変周囲注射の第 2 ラウンドを開始します。
他の名前：
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実験的：コホートB
コホートBの参加者は、月曜日から金曜日まで14日間1日1回、14日間休薬し、その後再度月曜日から金曜日まで14日間1日1回、400IUの病変周囲マルチカイン注射を受ける。
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コホートBの参加者は、月曜から金曜まで1日1回、400IUのマルチカイン病変周囲注射を14日間受け、その後14日間はマルチカイン病変周囲注射を受けません。
参加者が治験薬の注射を受けなかった14日間の休息期間の後、月曜日から金曜日まで14日間毎日、400IUマルチカインの病変周囲注射の第2ラウンドを開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの特徴の変化を評価中です
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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肛門周囲疣贅の特徴付けには、研究の治療段階および追跡段階で、特定された疣贅の数のカウント、特定された各疣贅の直径のミリメートル単位での測定、および特定された各疣贅の写真画像が含まれます。
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0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV サブタイプ識別の変更は評価中です
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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肛門管からのHPVサブタイプの同定検体採取は、研究の治療段階と追跡段階で実施されます。
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0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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肛門異形成の細胞学的悪性度の変化を評価中です
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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肛門形成不全の細胞学的標本の収集は、研究の治療段階と追跡段階で行われます。
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0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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研究の治療段階での副作用は評価中です
時間枠：0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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研究の治療段階で経験した副作用は、研究参加者によって症状ログに記録されます。
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0、4、11、32、39、70、100、130、160日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John D Malone, MD、NMCSD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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