Studio sulla sicurezza di Multikine nel trattamento delle verruche perianali
Studio di fase 1 di Multikine nel trattamento delle verruche perianali
Causate dal papillomavirus umano (HPV), le verruche anogenitali sono una comune infezione a trasmissione sessuale (STI). Sono angoscianti per coloro che li hanno e sono una fonte di spargimento virale e trasmissione ad altri. Il trattamento delle verruche è finalizzato alla distruzione della lesione.
Obiettivi:
- Stabilire la sicurezza di Multikine nel trattamento del condiloma perianale.
- Descrivere la presenza di HPV anale e displasia anale nei partecipanti con condiloma perianale.
- Descrivere gli effetti avversi associati a Multikine nella gestione del condiloma perianale.
Progetto:
Fase I, studio di aumento della dose. I potenziali partecipanti che desiderano un trattamento per le loro verruche perianali saranno indirizzati allo studio dal loro medico primario. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a Pap anale di base, sottotipizzazione dell'HPV anale, caratterizzazione del condiloma perianale (conteggio, misurazione, fotografia) e completeranno un questionario di base. I partecipanti alla coorte A saranno sottoposti a iniezioni perilesionali di Multikine (200 UI) una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni, off per 14 giorni, poi di nuovo una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per 14 giorni. Se non si notano eventi avversi gravi dopo 4 settimane di terapia, la coorte B verrà studiata utilizzando lo stesso programma ma con una dose di 400 UI per trattamento. Ogni partecipante verrà sottoposto a Pap test anale e sottotipo di HPV anale una volta alla settimana durante il trattamento. La caratterizzazione del condiloma (conta, misurazione, fotografia) avverrà prima di ogni trattamento. Dopo il completamento del trattamento, i partecipanti completeranno una visita di follow-up a 70, 100, 130, 160 giorni e verranno eseguiti Pap anale, sottotipizzazione dell'HPV anale e caratterizzazione del condiloma perianale (conteggio, misurazione, fotografia).
Soggetti:
Lo studio sarà aperto a uomini e donne adulti con infezione da HIV che ricevono cure mediche dal Naval Medical Center di San Diego.
Principali misure di esito:
- Caratterizzazione della verruca perianale [conteggio, misurazione (in millimetri di diametro)], fotografia)
- Sottotipo HPV nel canale anale
- Displasia anale grado citologico
- Risposte al questionario
- Effetti avversi riscontrati durante il trattamento, registrati nel registro dei sintomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- NMCSD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Diagnosi di condiloma perianale dal medico primario
- Infetto da HIV, può essere attivo o non in terapia antiretrovirale
- qualsiasi conta di CD4 sarà considerata appropriata per lo studio
- Leucociti nel sangue > 2,0x103/mm3 e conta assoluta dei neutrofili > 500
- Emoglobina nel sangue > 10,0 g/dL
- Conta piastrinica > 50x103/mm3
- Bilirubina totale sierica < 6,0 mg/dL (i partecipanti che assumono regimi ARV a base di atazanavir possono avere una bilirubina totale elevata ma sono generalmente < 6)
- Aspartato aminotransferasi nel sangue (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
- Alanina aminotransferasi ematica (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Creatinina sierica < 1,5 mg/dL
- Stato delle prestazioni ECOG < 3
- Se un soggetto ha un potenziale riproduttivo, lui/lei e il suo partner sessuale DEVONO essere disposti e in grado di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (ad es. periodo di follow-up dello studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro anale (attuale o storia di)
- Impossibilità di partecipare alle visite di studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci
- Storia dell'asma
- Storia di trapianto di organi o richiesta di somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori negli ultimi 6 mesi
- Per le donne, né in gravidanza né in allattamento
- Secondo il PI, il soggetto potrebbe non essere in grado di tollerare il regime di trattamento in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
I partecipanti alla coorte A saranno sottoposti a iniezioni perilesionali di Multikine (200 UI) una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni, off per 14 giorni, poi di nuovo una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per 14 giorni.
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I partecipanti della coorte A riceveranno iniezioni perilesionali di Multikine da 200 UI una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni, quindi 14 giorni di riposo senza ricevere iniezioni di Multikine.
Dopo i 14 giorni senza ricevere le iniezioni del prodotto sperimentale, inizieranno un secondo ciclo di iniezioni perilesionali di Multikine da 200 UI una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B
I partecipanti alla coorte B saranno sottoposti a iniezioni perilesionali di Multikine 400 UI una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni, off per 14 giorni, poi di nuovo una volta al giorno, dal lunedì al venerdì per 14 giorni.
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I partecipanti alla coorte B riceveranno 400 UI di iniezioni perilesionali di Multikine una volta al giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni, quindi non riceveranno iniezioni perilesionali di Multikine per 14 giorni.
Dopo il periodo di riposo di 14 giorni in cui i partecipanti non hanno ricevuto le iniezioni del prodotto sperimentale, inizieranno un secondo ciclo di iniezioni perilesionali di Multikine da 400 UI ogni giorno, dal lunedì al venerdì, per 14 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di caratterizzazione della verruca è in corso di valutazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La caratterizzazione della verruca perianale include il conteggio del numero di verruche identificate, la misurazione del diametro di ciascuna verruca identificata in millimetri e l'imaging fotografico di ciascuna verruca identificata durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
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Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È in fase di valutazione la modifica dell'identificazione del sottotipo di HPV
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La raccolta del campione di identificazione del sottotipo di HPV dal canale anale sarà condotta durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
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Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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È in fase di valutazione il cambiamento di grado citologico della displasia anale
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La raccolta del campione citologico di displasia anale avverrà durante la fase di trattamento e la fase di follow-up dello studio
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Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Gli effetti avversi durante la fase di trattamento dello studio sono in fase di valutazione
Lasso di tempo: Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Gli effetti avversi sperimentati durante la fase di trattamento dello studio sono registrati dai partecipanti allo studio in un registro dei sintomi
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Giorni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Malone, MD, NMCSD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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