Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af Multikine i behandlingen af ​​perianale vorter

17. august 2016 opdateret af: United States Naval Medical Center, San Diego

Fase 1 undersøgelse af multikine i behandling af perianale vorter

Forårsaget af det humane papillomavirus (HPV) er anogenitale vorter en almindelig seksuelt overført infektion (STI). De er bekymrende for dem, der har dem, og er en kilde til viral udslip og overførsel til andre. Behandling af vorter er rettet mod ødelæggelse af læsionen.

Mål:

  1. Etabler sikkerheden af ​​Multikine til behandling af perianalt kondylom.
  2. Beskriv tilstedeværelsen af ​​anal HPV og anal dysplasi hos deltagere med perianalt kondylom.
  3. Beskriv bivirkninger forbundet med Multikine i behandlingen af ​​perianalt kondylom.

Design:

Fase I, dosis-eskaleringsforsøg. Potentielle deltagere, der ønsker behandling for deres perianale vorter, vil blive henvist til undersøgelse af deres primære kliniker. Alle deltagere vil gennemgå baseline anal Pap, anal HPV subtyping, perianal kondylom karakterisering (tælling, måling, fotografering) og udfylde et baseline spørgeskema. Kohorte A-deltagere vil gennemgå perilesionelle Multikine-injektioner (200IU) én gang dagligt, mandag til fredag, i 14 dage, fri i 14 dage, derefter igen én gang dagligt, mandag til fredag ​​i 14 dage. Hvis der ikke konstateres alvorlige bivirkninger efter 4 ugers behandling, vil kohorte B blive undersøgt med samme skema, men med en dosis på 400 IE pr. behandling. Hver deltager vil gennemgå anal Pap- og anal HPV-subtypebestemmelse en gang om ugen under behandlingen. Kondylomkarakterisering (optælling, måling, fotografering) vil forekomme før hver behandling. Efter afsluttet behandling vil deltagerne gennemføre et opfølgningsbesøg efter 70, 100, 130, 160 dage og få udført anal Pap, anal HPV-subtypebestemmelse og perianal kondylomkarakterisering (tælling, måling, fotografering).

Emner:

Undersøgelsen vil være åben for voksne mænd og kvinder, der er HIV-smittede, som modtager lægehjælp fra Naval Medical Center San Diego.

Vigtigste resultatmål:

  1. Karakterisering af perianal vorte [optælling, måling (i millimeter diameter)], fotografering)
  2. HPV-subtype i analkanalen
  3. Anal dysplasi cytologisk grad
  4. Spørgeskemabesvarelser
  5. Bivirkninger oplevet under behandling, registreret i symptomlog

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen yderligere detaljer at beskrive vedrørende dette forskningsprojekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • NMCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Diagnosticeret med perianalt kondylom af primær kliniker
  • HIV-inficeret, kan være tændt eller slukket for antiretroviral behandling
  • ethvert CD4-tal vil blive betragtet som passende til undersøgelse
  • Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolut neutrofiltal > 500
  • Blodhæmoglobin > 10,0 g/dL
  • Blodpladetal > 50x103/mm3
  • Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltagere, der tager atazanavir-baserede ARV-regimer kan have forhøjet totalbilirubin, men er generelt < 6)
  • Blodaspartataminotransferase (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
  • Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  • ECOG-ydeevnestatus < 3
  • Hvis et forsøgsperson har reproduktionspotentiale SKAL han/hun og hendes/hans seksuelle partner være villige og i stand til at bruge effektive præventionsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddræbende midler - alt efter hvad der er relevant) i hele undersøgelsens varighed, inklusive studieopfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Analkræft (nuværende eller historie med)
  • Manglende mulighed for at deltage i studiebesøg
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse
  • Historien om astma
  • Anamnese med organtransplantation eller krævet kronisk administration af immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 6 måneder
  • For kvinder, hverken gravide eller ammende
  • Efter PI's opfattelse er forsøgspersonen muligvis ikke i stand til at tolerere undersøgelsens behandlingsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Kohorte A-deltagere vil gennemgå perilesionelle Multikine-injektioner (200IU) én gang dagligt, mandag til fredag, i 14 dage, fri i 14 dage, derefter igen én gang dagligt, mandag til fredag ​​i 14 dage.
Medicin: Leukocyt interleukin, injektion 200IU
Kohorte A-deltagere vil modtage 200 IE Multikine perilesionelle injektioner én gang dagligt, mandag til fredag, i 14 dage, derefter 14 dages fri uden eventuelle Multikine-injektioner. Efter de 14 dage uden at have modtaget undersøgelsesproduktinjektioner, vil de begynde en anden runde af 200 IE Multikine perilesionelle injektioner én gang dagligt, mandag til fredag ​​i 14 dage.
Andre navne:
  • Multikine, Injection 200IU
Eksperimentel: Kohorte B
Kohorte B deltagere vil gennemgå perilesionelle Multikine-injektioner 400 IE én gang dagligt, mandag til fredag, i 14 dage, fri i 14 dage, derefter igen én gang dagligt, mandag til fredag ​​i 14 dage.
Medicin: Leukocyt Interleukin, injektion 400IU
Kohorte B-deltagere vil modtage 400 IE Multikine perilesionelle injektioner én gang dagligt, mandag til fredag, i 14 dage, derefter vil de ikke modtage nogen Multikine perilesionelle injektioner i 14 dage. Efter de 14 dages hvileperiode, hvor deltagerne ikke modtog injektionerne af undersøgelsesproduktet, vil de begynde en anden runde af 400 IE Multikine perilesionelle injektioner hver dag, mandag til fredag, i 14 dage.
Andre navne:
  • Multikine, Injection 400IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af vortekarakterisering er ved at blive vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Karakterisering af perianal vorte omfatter optælling af antallet af identificerede vorter, diametermålingen af ​​hver identificeret vorte i millimeter og fotografisk billeddannelse af hver identificeret vorte under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HPV-undertypeidentifikation er ved at blive vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
HPV-undertypeidentifikationsprøvetagning fra analkanalen vil blive udført under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Anal dysplasi cytologisk gradsændring er ved at blive vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Cytologisk prøvetagning af anal dysplasi vil finde sted under behandlingsfasen og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger under undersøgelsens behandlingsfase er ved at blive vurderet
Tidsramme: Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bivirkninger oplevet under behandlingsfasen af ​​undersøgelsen registreres af undersøgelsens deltagere i en symptomlog
Dage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Samarbejdspartnere

CEL-SCI Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D Malone, MD, NMCSD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2013.0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondylom

Kliniske forsøg med Leukocyt interleukin, injektion 200IU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner