Estudio de seguridad de Multikine en el tratamiento de las verrugas perianales
Estudio de fase 1 de multicinas en el tratamiento de las verrugas perianales
Causadas por el virus del papiloma humano (VPH), las verrugas anogenitales son una infección de transmisión sexual (ITS) común. Son angustiantes para quienes los tienen y son una fuente de diseminación y transmisión viral a otros. El tratamiento de las verrugas tiene como objetivo la destrucción de la lesión.
Objetivos:
- Establecer la seguridad de Multikine en el tratamiento del condiloma perianal.
- Describir la presencia de VPH anal y displasia anal en participantes con condiloma perianal.
- Describir los efectos adversos asociados con Multikine en el manejo del condiloma perianal.
Diseño:
Fase I, ensayo de escalada de dosis. Los participantes potenciales que deseen un tratamiento para sus verrugas perianales serán remitidos al estudio por su médico de cabecera. Todos los participantes se someterán a un Papanicolaou anal inicial, subtipificación de VPH anal, caracterización del condiloma perianal (recuento, medición, fotografía) y completarán un cuestionario inicial. Los participantes de la cohorte A recibirán inyecciones perilesionales de Multikine (200 UI) una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días, descanso durante 14 días, luego nuevamente una vez al día, de lunes a viernes durante 14 días. Si no se observan eventos adversos graves después de 4 semanas de tratamiento, se estudiará la cohorte B con el mismo programa pero con una dosis de 400 UI por tratamiento. Cada participante se someterá a una prueba de Papanicolaou anal y subtipo de VPH anal una vez a la semana durante el tratamiento. La caracterización del condiloma (recuento, medición, fotografía) se realizará antes de cada tratamiento. Después de completar el tratamiento, los participantes realizarán una visita de seguimiento a los 70, 100, 130, 160 días y se les realizará un Papanicolaou anal, un subtipo de VPH anal y una caracterización del condiloma perianal (recuento, medición, fotografía).
Asignaturas:
El estudio estará abierto a hombres y mujeres adultos infectados con el VIH que reciben atención médica del Centro Médico Naval de San Diego.
Las principales medidas:
- Caracterización de verrugas perianales [recuento, medida (en milímetros de diámetro)], fotografía)
- Subtipo de VPH en el canal anal
- Grado citológico de displasia anal
- Respuestas al cuestionario
- Efectos adversos experimentados durante el tratamiento, registrados en el registro de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnosticado con condiloma perianal por el médico de cabecera
- Infección por el VIH, puede estar recibiendo o no tratamiento antirretroviral
- cualquier recuento de CD4 se considerará apropiado para el estudio
- Leucocitos en sangre > 2,0x103/mm3 y recuento absoluto de neutrófilos > 500
- Hemoglobina en sangre > 10,0 g/dL
- Recuento de plaquetas en sangre > 50x103/mm3
- Bilirrubina sérica total < 6,0 mg/dL (los participantes que toman regímenes ARV basados en atazanavir pueden tener niveles elevados de bilirrubina total, pero por lo general son < 6)
- Aspartato aminotransferasa en sangre (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
- Alanina aminotransferasa (ALT) en sangre < 130 U/L (<2 LSN)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Estado funcional ECOG < 3
- Si un sujeto tiene potencial reproductivo, él/ella y su pareja sexual DEBEN estar dispuestos y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos efectivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, métodos de barrera con espermicida, según corresponda) durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer anal (actual o antecedentes de)
- Incapacidad para asistir a las visitas de estudio.
- Participación en cualquier otro estudio de drogas
- Historia del asma
- Antecedentes de trasplante de órganos o que requiera administración crónica de fármacos inmunosupresores en los últimos 6 meses
- Para mujeres, ni embarazadas ni lactantes
- En opinión del PI, es posible que el sujeto no pueda tolerar el régimen de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Los participantes de la cohorte A recibirán inyecciones perilesionales de Multikine (200 UI) una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días, descanso durante 14 días, luego nuevamente una vez al día, de lunes a viernes durante 14 días.
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Los participantes de la cohorte A recibirán inyecciones perilesionales de 200 UI de Multikine una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días, luego 14 días de descanso sin recibir inyecciones de Multikine.
Después de los 14 días sin recibir las inyecciones del producto en investigación, comenzará una segunda ronda de inyecciones perilesionales de 200 UI de Multikine una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Los participantes de la cohorte B recibirán inyecciones perilesionales de Multikine de 400 UI una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días, sin descanso durante 14 días, luego nuevamente una vez al día, de lunes a viernes durante 14 días.
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Los participantes de la cohorte B recibirán inyecciones perilesionales de Multikine de 400 UI una vez al día, de lunes a viernes, durante 14 días, luego no recibirán inyecciones perilesionales de Multikine durante 14 días.
Después del período de descanso de 14 días cuando los participantes no recibieron las inyecciones del producto en investigación, comenzarán una segunda ronda de inyecciones perilesionales de 400 UI de Multikine todos los días, de lunes a viernes, durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio en la caracterización de las verrugas
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La caracterización de verrugas perianales incluye contar el número de verrugas identificadas, la medición del diámetro de cada verruga identificada en milímetros y la toma de imágenes fotográficas de cada verruga identificada durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento del estudio.
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Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el cambio de identificación del subtipo de VPH
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La recolección de muestras de identificación del subtipo de VPH del canal anal se llevará a cabo durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento del estudio.
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Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Se está evaluando el cambio de grado citológico de la displasia anal
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La recolección de muestras citológicas de displasia anal se llevará a cabo durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento del estudio.
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Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Se están evaluando los efectos adversos durante la fase de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Los participantes del estudio registran los efectos adversos experimentados durante la fase de tratamiento del estudio en un registro de síntomas.
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Días 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Malone, MD, NMCSD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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