Multikinen turvallisuustutkimus perianaalisyylien hoidossa
Vaihe 1 Multikine-tutkimus perianaalisyylien hoidossa
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttamat anogenitaaliset syylät ovat yleinen sukupuoliteitse tarttuva infektio (STI). Ne ovat ahdistavia niille, joilla niitä on, ja ne ovat viruksen leviämisen ja leviämisen lähde muille. Syylien hoidon tavoitteena on vaurion tuhoaminen.
Tavoitteet:
- Selvitä Multikinen turvallisuus perianaalisen kondylooman hoidossa.
- Kuvaile peräaukon HPV:n ja peräaukon dysplasian esiintymistä osallistujilla, joilla on perianaalinen kondylooma.
- Kuvaile Multikineen liittyviä haittavaikutuksia perianaalisen kondylooman hoidossa.
Design:
Vaihe I, annoskorotuskoe. Potentiaaliset osallistujat, jotka haluavat hoitoa perianaalisyyliinsä, ohjaa heidän ensisijainen lääkärinsä tutkimukseen. Kaikille osallistujille suoritetaan lähtötilanteen anaali-Papa, peräaukon HPV-alatyypitys, perianaalinen kondylooman karakterisointi (laskenta, mittaus, valokuvaus) ja täytetään peruskyselylomake. Kohortin A osallistujat saavat perlesionaaliset Multikine-injektiot (200 IU) kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, 14 päivän ajan, poissa 14 päivän ajan, sitten taas kerran päivässä, maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan. Jos vakavia haittatapahtumia ei havaita 4 viikon hoidon jälkeen, kohorttia B tutkitaan käyttäen samaa aikataulua, mutta annoksella 400 IU hoitoa kohden. Jokaiselle osallistujalle tehdään peräaukon Pap- ja peräaukon HPV-alatyypitys kerran viikossa hoidon aikana. Kondylooma karakterisoidaan (laskenta, mittaus, valokuvaus) ennen jokaista hoitoa. Hoidon päätyttyä osallistujat suorittavat seurantakäynnin 70, 100, 130, 160 päivän kohdalla ja he suorittavat peräaukon Pap-, peräaukon HPV-alatyypityksen ja perianaalikondylooman karakterisoinnin (laskenta, mittaus, valokuvaus).
Aiheet:
Tutkimus on avoin aikuisille HIV-tartunnan saaneille miehille ja naisille, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa Naval Medical Center San Diegosta.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet:
- Perianaalisyylien karakterisointi [laskenta, mitta (halkaisija millimetreinä)], valokuvaus)
- HPV-alatyyppi peräaukkokanavassa
- Sytologinen peräaukon dysplasia
- Kyselylomakkeen vastaukset
- Hoidon aikana havaitut haittavaikutukset kirjataan oirelokiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- NMCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Ensisijainen lääkäri diagnosoi perianaalikondylooma
- HIV-infektoitunut, voi olla antiretroviraalista hoitoa tai ei
- mikä tahansa CD4-luku katsotaan sopivaksi tutkimukseen
- Veren valkosolut > 2,0 x 103/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500
- Veren hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Verihiutaleiden määrä > 50x103/mm3
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 6,0 mg/dl (atatsanaviiripohjaista ARV-hoitoa saavilla osallistujilla saattaa olla kohonnut kokonaisbilirubiini, mutta yleensä < 6)
- Veren aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
- Veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- ECOG-suorituskykytila < 3
- Jos koehenkilö on lisääntymiskykyinen, hänen ja hänen seksikumppaninsa TÄYTYY olla halukas ja kyettävä käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisypillereitä, estemenetelmiä spermisidillä - tapauksen mukaan) tutkimuksen ajan, mukaan lukien opintojen seurantajakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Peräaukon syöpä (nykyinen tai aiempi)
- Kyvyttömyys osallistua opintovierailuihin
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
- Astman historia
- Aiempi elinsiirto tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden krooninen annostelu edeltäneen 6 kuukauden aikana
- Naisille, ei raskaana oleville eikä imettäville
- PI:n näkemyksen mukaan tutkittava ei ehkä voi sietää tutkimushoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Kohortin A osallistujat saavat perlesionaaliset Multikine-injektiot (200 IU) kerran päivässä, maanantaista perjantaihin, 14 päivän ajan, poissa 14 päivän ajan, sitten taas kerran päivässä, maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan.
|
Kohortin A osallistujat saavat 200 IU Multikine perilesionaalisia injektioita kerran päivässä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan, sitten 14 vapaapäivää ilman Multikine-injektioita.
Sen jälkeen, kun 14 päivää ilman tutkimustuoteinjektioita, he aloittavat toisen kierroksen 200 IU:n Multikine perilesionaalisilla injektioilla kerran päivässä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B
Kohortin B osallistujat saavat perlesionaaliset Multikine-injektiot 400 IU kerran päivässä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan, tauolla 14 päivän ajan ja sitten kerran päivässä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan.
|
Kohortin B osallistujat saavat 400 IU:n Multikine perilesionaalisia injektioita kerran päivässä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan, minkä jälkeen he eivät saa Multikine perlesionaalisia injektioita 14 päivään.
14 päivän lepoajan jälkeen, jolloin osallistujat eivät saaneet tutkimustuoteinjektioita, he aloittavat toisen kierroksen 400 IU:n Multikine perilesionaalisilla injektioilla joka päivä maanantaista perjantaihin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylien luonnehdinnan muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Perianaalisyylien karakterisointi sisältää tunnistettujen syylien lukumäärän laskemisen, kunkin tunnistetun syylän halkaisijan mittauksen millimetreinä ja kunkin tunnistetun syylän valokuvauksen hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa.
|
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-alatyypin tunnistusmuutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
HPV-alatyypin tunnistusnäytteiden kerääminen peräaukkokanavasta suoritetaan hoitovaiheen ja tutkimuksen seurantavaiheen aikana
|
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Anaalidysplasian sytologista muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Anaalidysplasian sytologiset näytteet otetaan hoitovaiheessa ja tutkimuksen seurantavaiheessa
|
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Haitallisia vaikutuksia tutkimuksen hoitovaiheessa arvioidaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Tutkimuksen hoitovaiheessa kokemansa haittavaikutukset kirjaavat tutkimukseen osallistujat oirelokiin
|
Päivät 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John D Malone, MD, NMCSD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .