Bezpečnostní studie multikinů při léčbě perianálních bradavic
Fáze 1 studie multikinů v léčbě perianálních bradavic
Anogenitální bradavice způsobené lidským papilomavirem (HPV) jsou běžnou sexuálně přenosnou infekcí (STI). Jsou znepokojující pro ty, kteří je mají, a jsou zdrojem virového šíření a přenosu na ostatní. Léčba bradavic je zaměřena na zničení léze.
Cíle:
- Stanovte bezpečnost Multikinu při léčbě perianálního kondylomu.
- Popište přítomnost análního HPV a anální dysplazie u účastníků s perianálním kondylomem.
- Popište nežádoucí účinky spojené s Multikinem při léčbě perianálních kondylomů.
Design:
Fáze I, pokus s eskalací dávky. Potenciální účastníci, kteří si přejí léčbu svých perianálních bradavic, budou odkázáni na studii svým primárním lékařem. Všichni účastníci podstoupí základní anální Pap, anální HPV subtypizaci, charakterizaci perianálního kondylomu (počet, měření, fotografie) a vyplní základní dotazník. Účastníci kohorty A budou podstupovat perilezionální multikinové injekce (200 IU) jednou denně, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů, s pauzou po dobu 14 dnů, poté znovu jednou denně, od pondělí do pátku po dobu 14 dnů. Pokud po 4 týdnech léčby nejsou zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky, bude kohorta B studována za použití stejného schématu, ale s dávkou 400 IU na léčbu. Každý účastník podstoupí anální Pap a anální HPV subtypizaci jednou týdně během léčby. Charakterizace kondylomů (počet, měření, fotografie) proběhne před každým ošetřením. Po dokončení léčby účastníci absolvují následnou návštěvu po 70, 100, 130, 160 dnech a provede se jim anální Pap, anální HPV subtypizace a perianální kondyloma (počet, měření, fotografie).
Předměty:
Studie bude otevřena dospělým mužům a ženám nakaženým virem HIV, kteří obdrží lékařskou péči z Naval Medical Center San Diego.
Hlavní výstupní opatření:
- Charakterizace perianálních bradavic [počet, měření (v průměru v milimetrech)], fotografie)
- HPV subtyp v análním kanálu
- Anální dysplazie cytologického stupně
- Odpovědi na dotazník
- Nežádoucí účinky zaznamenané během léčby, zaznamenané v protokolu příznaků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- NMCSD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Primář diagnostikoval perianální kondylom
- HIV infikovaný, může být na antiretrovirové léčbě nebo ji vysadit
- jakýkoli počet CD4 bude považován za vhodný pro studii
- Krevní WBC > 2,0 x 103/mm3 a absolutní počet neutrofilů > 500
- Krevní hemoglobin > 10,0 g/dl
- Počet krevních destiček > 50x103/mm3
- Celkový bilirubin v séru < 6,0 mg/dl (účastníci užívající ARV režimy založené na atazanaviru mohou mít zvýšený celkový bilirubin, ale obecně jsou < 6)
- Krevní aspartátaminotransferáza (AST) < 100 U/l (<2 ULN)
- Krevní alaninaminotransferáza (ALT) < 130 U/l (<2 ULN)
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- Stav výkonu ECOG < 3
- Pokud má subjekt reprodukční potenciál, MUSÍ být on/ona a jeho/jeho sexuální partner ochoten a schopen používat účinné metody antikoncepce (např. antikoncepční pilulku, bariérové metody se spermicidem - podle potřeby) po dobu trvání studie včetně navazující období studia.
Kritéria vyloučení:
- Anální rakovina (současná nebo v anamnéze)
- Neschopnost účastnit se studijních pobytů
- Účast v jakékoli jiné studii drog
- Historie astmatu
- Transplantace orgánů v anamnéze nebo vyžadující chronické podávání imunosupresivních léků v posledních 6 měsících
- Pro ženy, ani těhotné, ani kojící
- Podle názoru PI nemusí být subjekt schopen tolerovat studijní léčebný režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Účastníci kohorty A budou podstupovat perilezionální multikinové injekce (200 IU) jednou denně, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů, s pauzou po dobu 14 dnů, poté znovu jednou denně, od pondělí do pátku po dobu 14 dnů.
|
Účastníci kohorty A budou dostávat 200 IU Multikine perilezionální injekce jednou denně, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů, poté 14 dnů volna bez jakýchkoliv injekcí Multikine.
Po 14 dnech bez obdržení injekcí Investigation Product zahájí druhé kolo 200IU Multikine perilezionálních injekcí jednou denně, od pondělí do pátku po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Účastníci kohorty B budou podstupovat perilezionální multikinové injekce 400 IU jednou denně, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů, s pauzou po dobu 14 dnů, poté znovu jednou denně, od pondělí do pátku po dobu 14 dnů.
|
Účastníci kohorty B budou dostávat 400 IU Multikine perilezionální injekce jednou denně, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů, poté nebudou dostávat žádné Multikine perilezionální injekce po dobu 14 dnů.
Po 14denní přestávce, kdy účastníci nedostávali injekce Investigational Product, zahájí druhé kolo 400IU Multikine perilezionálních injekcí každý den, od pondělí do pátku, po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna charakterizace bradavic
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Charakterizace perianálních bradavic zahrnuje počítání počtu identifikovaných bradavic, měření průměru každé identifikované bradavice v milimetrech a fotografické zobrazení každé identifikované bradavice během fáze léčby a následné fáze studie.
|
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuzuje se změna identifikace subtypu HPV
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Odběr vzorků pro identifikaci podtypu HPV z análního kanálu bude proveden během fáze léčby a následné fáze studie
|
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Posuzuje se změna cytologického stupně anální dysplazie
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Odběr cytologického vzorku anální dysplazie bude probíhat během fáze léčby a následné fáze studie
|
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Nežádoucí účinky během léčebné fáze studie jsou hodnoceny
Časové okno: Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Nežádoucí účinky zaznamenané během léčebné fáze studie zaznamenávají účastníci studie do protokolu symptomů
|
Dny 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John D Malone, MD, NMCSD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .