Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van Multikine bij de behandeling van perianale wratten

17 augustus 2016 bijgewerkt door: United States Naval Medical Center, San Diego

Fase 1-studie van Multikine bij de behandeling van perianale wratten

Veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV), zijn anogenitale wratten een veel voorkomende seksueel overdraagbare aandoening (SOA). Ze zijn verontrustend voor degenen die ze hebben en zijn een bron van virale verspreiding en overdracht naar anderen. Behandeling van wratten is gericht op vernietiging van de laesie.

Doelstellingen:

  1. Vaststellen van de veiligheid van Multikine bij de behandeling van perianaal condyloom.
  2. Beschrijf de aanwezigheid van anale HPV en anale dysplasie bij deelnemers met perianaal condyloom.
  3. Beschrijf bijwerkingen geassocieerd met Multikine bij de behandeling van perianaal condyloom.

Ontwerp:

Fase I, dosis-escalatie-onderzoek. Potentiële deelnemers die een behandeling voor hun perianale wratten wensen, zullen door hun hoofdbehandelaar worden doorverwezen naar het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan anale pap bij aanvang, anale HPV-subtypering, karakterisering van perianale condyloma (telling, meting, fotografie) en vullen een basisvragenlijst in. Cohort A-deelnemers ondergaan perilesionele Multikine-injecties (200 IE) eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 14 dagen, gedurende 14 dagen vrij, daarna opnieuw eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag gedurende 14 dagen. Als er na 4 weken therapie geen ernstige bijwerkingen worden opgemerkt, wordt cohort B onderzocht volgens hetzelfde schema, maar met een dosis van 400 IE per behandeling. Elke deelnemer ondergaat tijdens de behandeling eenmaal per week anale Pap- en anale HPV-subtypering. Condyloma-karakterisering (telling, meting, fotografie) zal voorafgaand aan elke behandeling plaatsvinden. Nadat de behandeling is voltooid, zullen de deelnemers een vervolgbezoek afleggen op 70, 100, 130, 160 dagen en anale Pap, anale HPV-subtypering en perianale condyloma-karakterisering (telling, meting, fotografie) laten uitvoeren.

Onderwerpen:

De studie staat open voor volwassen mannen en vrouwen die HIV-geïnfecteerd zijn en die medische zorg krijgen van het Naval Medical Center San Diego.

Belangrijkste uitkomstmaten:

  1. Karakterisering van perianale wratten [telling, meting (in millimeters diameter)], fotografie)
  2. HPV-subtype in anaal kanaal
  3. Cytologische graad anale dysplasie
  4. Vragenlijst antwoorden
  5. Bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling, geregistreerd in het symptoomlogboek

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen verdere details te beschrijven met betrekking tot dit onderzoeksproject

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • NMCSD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Gediagnosticeerd met perianaal condyloom door de huisarts
  • HIV-geïnfecteerd, kan antiretrovirale therapie wel of niet ondergaan
  • elke CD4-telling wordt geschikt geacht voor onderzoek
  • WBC in bloed > 2,0x103/mm3 en absoluut aantal neutrofielen > 500
  • Bloedhemoglobine > 10,0 g/dl
  • Aantal bloedplaatjes > 50x103/mm3
  • Totaal bilirubine in serum < 6,0 mg/dL (deelnemers die ARV-regimes op basis van atazanavir gebruiken, kunnen een verhoogd totaal bilirubine hebben, maar zijn over het algemeen < 6)
  • Bloedaspartaataminotransferase (AST) < 100 E/L (<2 ULN)
  • Bloedalanineaminotransferase (ALAT) < 130 E/L (<2 ULN)
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
  • ECOG-prestatiestatus < 3
  • Als een proefpersoon vruchtbaar is, MOETEN hij/zij en haar/zijn seksuele partner bereid en in staat zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. studie vervolgperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Anale kanker (huidige of geschiedenis van)
  • Onvermogen om studiebezoeken bij te wonen
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek
  • Geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie of chronische toediening van immuunonderdrukkende geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden
  • Voor vrouwen, niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Naar de mening van de PI is het mogelijk dat de proefpersoon het onderzoeksbehandelingsregime niet kan verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Cohort A-deelnemers ondergaan perilesionele Multikine-injecties (200 IE) eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 14 dagen, gedurende 14 dagen vrij, daarna opnieuw eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Leukocyt Interleukine, injectie 200IU
Cohort A-deelnemers krijgen 200 IE Multikine perilesionale injecties eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 14 dagen, daarna 14 dagen vrij zonder dat er Multikine-injecties zijn ontvangen. Na de 14 dagen zonder de injecties met het onderzoeksproduct te hebben ontvangen, beginnen ze met een tweede ronde van 200 IE Multikine perilesionale injecties eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Multikine, injectie 200IU
Experimenteel: Cohort B
Deelnemers aan cohort B ondergaan perilesionele Multikine-injecties van 400 IE eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 14 dagen, gedurende 14 dagen vrij, daarna opnieuw eenmaal daags, van maandag tot en met vrijdag gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Leukocyt Interleukin, injectie 400IU
Deelnemers aan cohort B krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags 400 IE Multikine perilesionale injecties, van maandag tot en met vrijdag, daarna krijgen ze gedurende 14 dagen geen Multikine perilesionale injecties. Na de rustperiode van 14 dagen waarin de deelnemers geen injecties met het onderzoeksproduct hebben gekregen, beginnen ze gedurende 14 dagen elke dag, van maandag tot en met vrijdag, met een tweede ronde van 400 IE Multikine perilesionale injecties.
Andere namen:
  • Multikine, injectie 400IU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wrattenkarakterisering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Karakterisering van perianale wratten omvat het tellen van het aantal geïdentificeerde wratten, de diametermeting van elke geïdentificeerde wrat in millimeters en de fotografische beeldvorming van elke geïdentificeerde wrat tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De identificatieverandering van het HPV-subtype wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek zullen HPV-subtype-identificatiemonsters uit het anale kanaal worden afgenomen
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Cytologische graadverandering van anale dysplasie wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Het verzamelen van cytologische monsters voor anale dysplasie vindt plaats tijdens de behandelingsfase en de follow-upfase van het onderzoek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bijwerkingen tijdens de behandelingsfase van de studie worden beoordeeld
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Bijwerkingen die tijdens de behandelingsfase van het onderzoek worden ervaren, worden door de deelnemers aan het onderzoek geregistreerd in een symptomenlogboek
Dagen 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Medewerkers

CEL-SCI Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Malone, MD, NMCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NMCSD.2013.0080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Condyloma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren