Multikine治疗肛周疣的安全性研究

由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的肛门生殖器疣是一种常见的性传播感染 (STI)。 它们让感染者感到痛苦，并且是病毒传播和传播给他人的来源。 疣的治疗旨在破坏病变。

目标：

1. 确定 Multikine 治疗肛周尖锐湿疣的安全性。
2. 描述患有肛周尖锐湿疣的参与者是否存在肛门 HPV 和肛门发育不良。
3. 描述与 Multikine 治疗肛周尖锐湿疣相关的不良反应。

设计：

I 期，剂量递增试验。 希望治疗肛周疣的潜在参与者将由他们的主要临床医生转介进行研究。 所有参与者都将接受基线肛门巴氏试验、肛门 HPV 分型、肛周尖锐湿疣表征（计数、测量、摄影），并完成基线问卷调查。 队列 A 参与者将在周一至周五每天接受一次周围多因子注射 (200IU)，持续 14 天，停药 14 天，然后在周一至周五每天再次注射一次，持续 14 天。 如果在治疗 4 周后未发现严重不良事件，则将使用相同的时间表对队列 B 进行研究，但每次治疗的剂量为 400IU。 在治疗期间，每位参与者将每周进行一次肛门巴氏试验和肛门 HPV 分型。 每次治疗前都会进行尖锐湿疣特征描述（计数、测量、摄影）。 治疗完成后，参与者将在第 70、100、130、160 天完成随访，并进行肛门巴氏涂片、肛门 HPV 分型和肛周尖锐湿疣表征（计数、测量、摄影）。

科目：

该研究将对感染 HIV 并接受圣地亚哥海军医疗中心医疗服务的成年男性和女性开放。

主要观察指标：

1. 肛周疣表征[计数、测量（以毫米为单位直径）]、摄影）
2. 肛管中的 HPV 亚型
3. 肛门发育不良细胞学分级
4. 问卷回复
5. 治疗期间出现的不良反应，记录在症状日志中