Sikkerhetsstudie av Multikine i behandling av perianale vorter
Fase 1-studie av Multikine i behandling av perianale vorter
Forårsaket av humant papillomavirus (HPV), er anogenitale vorter en vanlig seksuelt overførbar infeksjon (STI). De er plagsomme for de som har dem og er en kilde til viral utsletting og overføring til andre. Behandling av vorter er rettet mot ødeleggelse av lesjonen.
Mål:
- Etablere sikkerheten til Multikine i behandling av perianalt kondylom.
- Beskriv tilstedeværelse av anal HPV og anal dysplasi hos deltakere med perianalt kondylom.
- Beskriv bivirkninger forbundet med Multikine i behandlingen av perianalt kondylom.
Design:
Fase I, doseøkningsforsøk. Potensielle deltakere som ønsker behandling for sine perianale vorter vil bli henvist til undersøkelse av sin primære kliniker. Alle deltakerne vil gjennomgå baseline anal Pap, anal HPV subtyping, perianal kondylom karakterisering (telling, måling, fotografering), og fylle ut et baseline spørreskjema. Kohort A-deltakere vil gjennomgå perilesjonelle Multikine-injeksjoner (200 IE) én gang daglig, mandag til fredag, i 14 dager, fri i 14 dager, så igjen én gang daglig, mandag til fredag i 14 dager. Hvis ingen alvorlige uønskede hendelser er registrert etter 4 ukers behandling, vil kohort B bli studert med samme tidsplan, men med en dose på 400 IE per behandling. Hver deltaker vil gjennomgå anal Pap og anal HPV subtyping én gang i uken under behandlingen. Kondylomkarakterisering (telling, måling, fotografering) vil skje før hver behandling. Etter at behandlingen er fullført, vil deltakerne gjennomføre et oppfølgingsbesøk etter 70, 100, 130, 160 dager og få utført anal Pap, anal HPV-subtyping og perianal kondylomkarakterisering (telling, måling, fotografering).
Emner:
Studien vil være åpen for voksne menn og kvinner som er HIV-smittede som mottar medisinsk behandling fra Naval Medical Center San Diego.
Hovedresultatmål:
- Perianal vortekarakterisering [telling, måling (i millimeter diameter)], fotografering)
- HPV-subtype i analkanalen
- Anal dysplasi cytologisk grad
- Spørreskjemasvar
- Bivirkninger opplevd under behandling, registrert i symptomlogg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- NMCSD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Diagnostisert med perianalt kondylom av primærkliniker
- HIV-infisert, kan være på eller av antiretroviral behandling
- ethvert CD4-tall vil bli vurdert som passende for studier
- Blod WBC > 2,0x103/mm3 og absolutt antall nøytrofiler > 500
- Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
- Blodplateantall > 50x103/mm3
- Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltakere som tar atazanavir-baserte ARV-regimer kan ha forhøyet totalbilirubin, men er generelt < 6)
- Aspartataminotransferase i blod (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
- Alaninaminotransferase i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- ECOG-ytelsesstatus < 3
- Hvis et forsøksperson har reproduksjonspotensiale MÅ han/hun og hennes/hennes seksuelle partner være villige og i stand til å bruke effektive prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller, barrieremetoder med sæddrepende middel - etter behov) i løpet av studiens varighet, inkludert studieoppfølgingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Analkreft (nåværende eller historie med)
- Manglende mulighet til å delta på studiebesøk
- Deltakelse i enhver annen legemiddelstudie
- Historien om astma
- Anamnese med organtransplantasjon eller behov for kronisk administrering av immundempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene
- For kvinner, verken gravide eller ammende
- Etter PI's oppfatning vil forsøkspersonen kanskje ikke tolerere studiebehandlingsregimet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A
Kohort A-deltakere vil gjennomgå perilesjonelle Multikine-injeksjoner (200 IE) én gang daglig, mandag til fredag, i 14 dager, fri i 14 dager, så igjen én gang daglig, mandag til fredag i 14 dager.
|
Kohort A-deltakere vil motta 200 IE Multikine perilesjonelle injeksjoner én gang daglig, mandag til fredag, i 14 dager, deretter 14 dager fri uten eventuelle Multikine-injeksjoner.
Etter de 14 dagene uten å ha mottatt undersøkelsesproduktinjeksjonene vil de begynne en andre runde med 200 IE Multikine perilesjonelle injeksjoner én gang daglig, mandag til fredag i 14 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B
Kohort B-deltakere vil gjennomgå perilesjonelle Multikine-injeksjoner 400 IE én gang daglig, mandag til fredag, i 14 dager, fri i 14 dager, så igjen én gang daglig, mandag til fredag i 14 dager.
|
Kohort B-deltakere vil motta 400 IE Multikine perilesjonelle injeksjoner én gang daglig, mandag til fredag, i 14 dager, deretter vil de ikke motta noen Multikine perilesjonelle injeksjoner på 14 dager.
Etter hvileperioden på 14 dager når deltakerne ikke mottok injeksjonen med undersøkelsesproduktet, vil de begynne en andre runde med 400 IE Multikine perilesjonelle injeksjoner hver dag, mandag til fredag, i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vortekarakterisering vurderes
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Karakterisering av perianal vorte inkluderer telling av antall identifiserte vorter, diametermåling av hver identifisert vorte i millimeter og fotografisk avbildning av hver identifisert vorte under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
|
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HPV-subtypeidentifikasjon er under vurdering
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
HPV-subtypeidentifikasjonsprøvetaking fra analkanalen vil bli utført under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
|
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Anal dysplasi cytologisk karakterendring blir vurdert
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Anal dysplasi cytologisk prøvetaking vil finne sted under behandlingsfasen og oppfølgingsfasen av studien
|
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Bivirkninger under behandlingsfasen av studien vurderes
Tidsramme: Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Bivirkninger opplevd under behandlingsfasen av studien registreres av studiedeltakerne i en symptomlogg
|
Dager 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Malone, MD, NMCSD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .