Étude d'innocuité de Multikine dans le traitement des verrues périanales
Étude de phase 1 de Multikine dans le traitement des verrues périanales
Causées par le papillomavirus humain (HPV), les verrues anogénitales sont une infection sexuellement transmissible (IST) courante. Ils sont pénibles pour ceux qui les ont et sont une source d'excrétion virale et de transmission à d'autres. Le traitement des verrues vise à la destruction de la lésion.
Objectifs:
- Établir l'innocuité de Multikine dans le traitement des condylomes périanaux.
- Décrire la présence de VPH anal et de dysplasie anale chez les participants atteints de condylomes périanaux.
- Décrire les effets indésirables associés à Multikine dans la prise en charge des condylomes périanaux.
Conception:
Phase I, essai à doses croissantes. Les participants potentiels souhaitant un traitement pour leurs verrues périanales seront référés à l'étude par leur clinicien principal. Tous les participants subiront un frottis anal de base, un sous-typage anal du VPH, une caractérisation des condylomes périanaux (numération, mesure, photographie) et rempliront un questionnaire de base. Les participants de la cohorte A subiront des injections périlésionnelles de Multikine (200 UI) une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 14 jours, sans repos pendant 14 jours, puis à nouveau une fois par jour, du lundi au vendredi pendant 14 jours. Si aucun événement indésirable grave n'est constaté après 4 semaines de traitement, la cohorte B sera étudiée selon le même schéma mais avec une dose de 400 UI par traitement. Chaque participant subira un frottis anal et un sous-typage anal du VPH une fois par semaine pendant le traitement. La caractérisation des condylomes (numération, mesure, photographie) aura lieu avant chaque traitement. Une fois le traitement terminé, les participants effectueront une visite de suivi à 70, 100, 130, 160 jours et subiront un frottis anal, un sous-typage anal du VPH et une caractérisation des condylomes périanaux (numération, mesure, photographie).
Sujets:
L'étude sera ouverte aux hommes et aux femmes adultes infectés par le VIH qui reçoivent des soins médicaux du Naval Medical Center de San Diego.
Principaux critères de jugement :
- Caractérisation de la verrue périanale [comptage, mesure (en millimètres de diamètre)], photographie)
- Sous-type HPV dans le canal anal
- Grade cytologique de la dysplasie anale
- Réponses au questionnaire
- Effets indésirables ressentis pendant le traitement, consignés dans le journal des symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- NMCSD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostiqué avec un condylome périanal par un clinicien principal
- Infecté par le VIH, peut être sous ou hors traitement antirétroviral
- toute numération de CD4 sera considérée comme appropriée pour l'étude
- Globules blancs sanguins > 2,0 x 103/mm3 et nombre absolu de neutrophiles > 500
- Hémoglobine sanguine > 10,0 g/dL
- Numération plaquettaire > 50x103/mm3
- Bilirubine totale sérique < 6,0 mg/dL (les participants prenant des régimes ARV à base d'atazanavir peuvent avoir une bilirubine totale élevée mais sont généralement < 6)
- Aspartate aminotransférase sanguine (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
- Sang alanine aminotransférase (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- Statut de performance ECOG < 3
- Si un sujet est en âge de procréer, il / elle et son partenaire sexuel DOIVENT être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception efficaces (par exemple, pilule contraceptive, méthodes de barrière avec spermicide - le cas échéant) pour la durée de l'étude, y compris le période de suivi des études.
Critère d'exclusion:
- Cancer anal (actuel ou antécédents de)
- Impossibilité d'assister à des visites d'étude
- Participation à toute autre étude médicamenteuse
- Antécédents d'asthme
- Antécédents de transplantation d'organe ou nécessitant l'administration chronique de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- Pour les femmes, ni enceintes ni allaitantes
- De l'avis du PI, le sujet peut ne pas être en mesure de tolérer le schéma thérapeutique de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Les participants de la cohorte A subiront des injections périlésionnelles de Multikine (200 UI) une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 14 jours, sans repos pendant 14 jours, puis à nouveau une fois par jour, du lundi au vendredi pendant 14 jours.
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Les participants de la cohorte A recevront des injections périlésionnelles de 200 UI de Multikine une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 14 jours, puis 14 jours de congé sans aucune injection de Multikine reçue.
Après les 14 jours sans avoir reçu les injections du produit expérimental, ils commenceront une deuxième série d'injections périlésionnelles de 200 UI de Multikine une fois par jour, du lundi au vendredi pendant 14 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
Les participants de la cohorte B subiront des injections périlésionnelles de Multikine 400 UI une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 14 jours, pendant 14 jours, puis à nouveau une fois par jour, du lundi au vendredi pendant 14 jours.
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Les participants de la cohorte B recevront des injections périlésionnelles de 400 UI de Multikine une fois par jour, du lundi au vendredi, pendant 14 jours, puis ils ne recevront aucune injection périlésionnelle de Multikine pendant 14 jours.
Après la période de repos de 14 jours pendant laquelle les participants n'ont pas reçu les injections du produit expérimental, ils commenceront une deuxième série d'injections périlésionnelles de 400 UI de Multikine tous les jours, du lundi au vendredi, pendant 14 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de caractérisation de la verrue est en cours d'évaluation
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La caractérisation des verrues périanales comprend le comptage du nombre de verrues identifiées, la mesure du diamètre de chaque verrue identifiée en millimètres et l'imagerie photographique de chaque verrue identifiée pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
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Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement d'identification du sous-type de VPH est en cours d'évaluation
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La collecte d'échantillons d'identification du sous-type de VPH dans le canal anal sera effectuée pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
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Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Le changement de grade cytologique de la dysplasie anale est en cours d'évaluation
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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La collecte d'échantillons cytologiques de dysplasie anale aura lieu pendant la phase de traitement et la phase de suivi de l'étude
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Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Les effets indésirables pendant la phase de traitement de l'étude sont en cours d'évaluation
Délai: Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Les effets indésirables ressentis pendant la phase de traitement de l'étude sont enregistrés par les participants à l'étude dans un journal des symptômes
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Jours 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D Malone, MD, NMCSD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .