항문주위 사마귀 치료에서 멀티카인의 안전성 연구
항문주위 사마귀 치료에서 멀티카인의 1상 연구
인유두종바이러스(HPV)에 의해 발생하는 항문생식기 사마귀는 흔한 성병(STI)입니다. 그것들은 그것들을 가지고 있는 사람들에게 괴로움을 주며 다른 사람들에게 바이러스 발산과 전염의 근원이 됩니다. 사마귀의 치료는 병변의 파괴를 목표로 합니다.
목표:
- 항문주위 콘딜로마 치료에서 멀티카인의 안전성 확립.
- 항문 주위 콘딜로마가 있는 참가자의 항문 HPV 및 항문 이형성증의 존재를 설명합니다.
- 항문주위 콘딜로마의 관리에서 Multikine과 관련된 부작용을 설명하십시오.
설계:
1상, 용량 증량 시험. 항문 주위 사마귀에 대한 치료를 원하는 잠재적 참가자는 주 임상의에 의해 연구에 회부될 것입니다. 모든 참가자는 기본 항문 Pap, 항문 HPV 하위 유형, 항문 주위 condyloma 특성화(계수, 측정, 사진 촬영)를 받고 기본 설문지를 작성합니다. 코호트 A 참가자는 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 한 번, 14일 동안 중단한 다음 다시 매일 한 번, 월요일부터 금요일까지 14일 동안 병변 주변 멀티카인 주사(200IU)를 받게 됩니다. 치료 4주 후에 심각한 부작용이 나타나지 않으면 코호트 B는 동일한 일정을 사용하지만 치료당 400IU의 용량으로 연구됩니다. 각 참가자는 치료 중 일주일에 한 번 항문 Pap 및 항문 HPV 하위 유형을 받게 됩니다. 콘딜로마 특성화(계수, 측정, 사진 촬영)는 각 치료 전에 수행됩니다. 치료가 완료된 후 참가자는 70, 100, 130, 160일에 후속 방문을 완료하고 항문 Pap, 항문 HPV 하위 유형 및 항문 주위 condyloma 특성화(계수, 측정, 사진 촬영)를 수행합니다.
주제:
이 연구는 샌디에고 해군 의료 센터에서 치료를 받는 HIV 감염 성인 남녀를 대상으로 합니다.
주요 결과 측정:
- 항문주위 사마귀 특성화[개수, 측정(밀리미터 직경)], 촬영)
- 항문관의 HPV 아형
- 항문 이형성증 세포학적 등급
- 설문 응답
- 치료 중 경험한 부작용, 증상 로그에 기록됨
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- NMCSD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 1차 임상의에 의해 항문주위 콘딜로마로 진단됨
- HIV에 감염되어 항레트로바이러스 요법을 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
- 모든 CD4 수치는 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 혈액 WBC > 2.0x103/mm3 및 절대 호중구 수 > 500
- 혈중 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 혈소판 수 > 50x103/mm3
- 혈청 총 빌리루빈 < 6.0 mg/dL(아타자나비르 기반 ARV 요법을 받는 참가자는 총 빌리루빈이 상승할 수 있지만 일반적으로 < 6임)
- 혈액 아스파테이트 아미노전이효소(AST) < 100 U/L(<2 ULN)
- 혈액 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 130 U/L(<2 ULN)
- 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- ECOG 수행 상태 < 3
- 피험자가 생식 가능성이 있는 경우 그/그녀의 성적 파트너는 다음을 포함하는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 살정제 장벽 방법 - 해당되는 경우)을 기꺼이 활용하고 사용할 수 있어야 합니다. 연구 후속 기간.
제외 기준:
- 항문암(현재 또는 병력)
- 연구 방문에 참석할 수 없음
- 다른 약물 연구에 참여
- 천식의 역사
- 지난 6개월 동안 장기 이식 또는 면역억제제의 만성 투여가 필요한 병력
- 여성의 경우 임신 또는 수유 중이 아닌 경우
- PI의 의견에 따르면 대상자는 연구 치료 요법을 견딜 수 없을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 A
코호트 A 참가자는 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 한 번, 14일 동안 중단한 다음 다시 매일 한 번, 월요일부터 금요일까지 14일 동안 병변 주변 멀티카인 주사(200IU)를 받게 됩니다.
|
코호트 A 참가자는 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 200IU의 Multikine 병변 주위 주사를 받은 후 Multikine 주사 없이 14일을 쉬게 됩니다.
조사 제품 주사를 받지 않고 14일이 지나면 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 200IU Multikine 병변 주위 주사를 시작합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 B
코호트 B 참가자는 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 400IU의 병변 주변 멀티카인 주사를 받고, 14일 동안 쉬고, 다시 매일 1회, 월요일부터 금요일까지 14일 동안 받게 됩니다.
|
코호트 B 참가자는 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 1회 400IU Multikine 병변 주변 주사를 받은 후 14일 동안 어떠한 Multikine 병변 주변 주사도 받지 않습니다.
참가자가 조사 제품 주사를 받지 않은 14일의 휴식 기간 후에 그들은 14일 동안 월요일부터 금요일까지 매일 두 번째 400IU Multikine 병변 주위 주사를 시작합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사마귀 특성화 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
항문 주위 사마귀 특성화에는 식별된 사마귀의 수 계산, 각 식별된 사마귀의 직경 측정(밀리미터) 및 연구의 치료 단계 및 후속 단계 동안 식별된 각 사마귀의 사진 이미징이 포함됩니다.
|
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HPV 아형 식별 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
항문관에서 HPV 아형 식별 표본 수집은 연구의 치료 단계 및 후속 단계에서 수행됩니다.
|
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
|
항문 이형성증 세포학적 등급 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
항문 이형성증 세포학적 표본 수집은 연구의 치료 단계 및 후속 단계에서 이루어집니다.
|
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
|
연구의 치료 단계 동안의 부작용이 평가되고 있습니다.
기간: 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
연구의 치료 단계에서 경험한 부작용은 연구 참가자가 증상 로그에 기록합니다.
|
0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John D Malone, MD, NMCSD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .