Исследование безопасности мультикина при лечении перианальных бородавок
Фаза 1 исследования мультикина в лечении перианальных бородавок
Вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ), аногенитальные бородавки являются распространенной инфекцией, передающейся половым путем (ИППП). Они причиняют беспокойство тем, у кого они есть, и являются источником выделения и передачи вируса другим людям. Лечение бородавок направлено на уничтожение очага поражения.
Цели:
- Установить безопасность Мультикина при лечении перианальных кондилом.
- Опишите наличие анального ВПЧ и анальной дисплазии у участников с перианальной кондиломой.
- Опишите побочные эффекты, связанные с мультикином при лечении перианальной кондиломы.
Дизайн:
Фаза I, испытание с повышением дозы. Потенциальные участники, желающие лечить свои перианальные бородавки, будут направлены на исследование своим лечащим врачом. Все участники пройдут базовый анальный Пап-тест, субтипирование анального ВПЧ, характеристику перианальных кондилом (подсчет, измерение, фотографирование) и заполнят базовый опросник. Участникам когорты А будут вводиться инъекции Multikine (200 МЕ) один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней, перерыв в течение 14 дней, затем снова один раз в день, с понедельника по пятницу в течение 14 дней. Если через 4 недели терапии не будет отмечено серьезных нежелательных явлений, когорта В будет изучаться по тому же графику, но с дозой 400 МЕ на курс лечения. Каждый участник будет подвергаться анальному тесту Папаниколау и субтипированию анального ВПЧ один раз в неделю во время лечения. Характеристика кондилом (подсчет, измерение, фотография) будет проводиться перед каждым лечением. После завершения лечения участники завершат последующий визит через 70, 100, 130, 160 дней и выполнят анальный Папаниколау, анальное подтипирование ВПЧ и характеристику перианальных кондилом (подсчет, измерение, фотография).
Предметы:
Исследование будет открыто для взрослых мужчин и женщин, инфицированных ВИЧ, которые получают медицинскую помощь в Военно-морском медицинском центре Сан-Диего.
Основные показатели результатов:
- Характеристика перианальных бородавок [количество, измерение (в миллиметрах в диаметре)], фотография)
- Подтип ВПЧ в анальном канале
- Анальная дисплазия цитологической степени
- Ответы на вопросы анкеты
- Побочные эффекты во время лечения, зарегистрированные в журнале симптомов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- NMCSD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Диагноз перианальной кондиломы лечащим врачом
- ВИЧ-инфицированные, могут принимать или не принимать антиретровирусную терапию
- любое количество CD4 будет считаться подходящим для исследования
- Лейкоциты крови > 2,0x103/мм3 и абсолютное число нейтрофилов > 500
- Гемоглобин крови > 10,0 г/дл
- Количество тромбоцитов в крови > 50x103/мм3
- Общий билирубин в сыворотке < 6,0 мг/дл (у участников, принимающих схемы АРВТ на основе атазанавира, может быть повышен общий билирубин, но обычно он < 6)
- Аспартатаминотрансфераза крови (АСТ) <100 ЕД/л (<2 ВГН)
- Аланинаминотрансфераза крови (АЛТ) < 130 ЕД/л (<2 ВГН)
- Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- Состояние производительности ECOG < 3
- Если субъект обладает репродуктивным потенциалом, он/она и ее/его сексуальный партнер ДОЛЖНЫ быть готовы и способны использовать эффективные методы контрацепции (например, противозачаточные таблетки, барьерные методы со спермицидом – если применимо) на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за исследованием.
Критерий исключения:
- Анальный рак (в настоящее время или в анамнезе)
- Невозможность посещать учебные визиты
- Участие в любом другом исследовании наркотиков
- История астмы
- Трансплантация органов в анамнезе или потребность в длительном приеме иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 мес.
- Для женщин, не беременных и не кормящих
- По мнению ИП, субъект может быть не в состоянии переносить исследуемый режим лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Участникам когорты А будут вводиться инъекции Multikine (200 МЕ) один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней, перерыв в течение 14 дней, затем снова один раз в день, с понедельника по пятницу в течение 14 дней.
|
Участники группы A будут получать 200 МЕ инъекций Multikine вокруг поражений один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней, затем 14 дней перерыва без каких-либо инъекций Multikine.
По прошествии 14 дней без инъекций исследуемого продукта они начнут второй раунд инъекций Multikine по 200 МЕ в очаг поражения один раз в день с понедельника по пятницу в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Участникам когорты B будут вводиться инъекции Multikine 400 МЕ один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней, перерыв в течение 14 дней, затем снова один раз в день, с понедельника по пятницу в течение 14 дней.
|
Участники когорты B будут получать 400 МЕ инъекций Multikine в периочаг один раз в день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней, затем они не будут получать инъекции Multikine в перилезионный очаг в течение 14 дней.
После 14-дневного периода отдыха, когда участники не получали инъекции исследуемого продукта, они начнут второй раунд инъекций 400 МЕ Multikine вокруг очага поражения каждый день, с понедельника по пятницу, в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик бородавок оценивается
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Перианальная характеристика бородавок включает подсчет количества идентифицированных бородавок, измерение диаметра каждой идентифицированной бородавки в миллиметрах и фотографическое изображение каждой идентифицированной бородавки на этапе лечения и последующем этапе исследования.
|
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение идентификации подтипа ВПЧ оценивается
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Сбор образцов для идентификации подтипа ВПЧ из анального канала будет проводиться на этапе лечения и на этапе последующего наблюдения.
|
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Оценивается изменение цитологической степени анальной дисплазии
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Сбор цитологических образцов анальной дисплазии будет проводиться на этапе лечения и на этапе последующего наблюдения.
|
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Побочные эффекты на этапе лечения в исследовании оцениваются.
Временное ограничение: Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Побочные эффекты, возникающие на этапе лечения, регистрируются участниками исследования в журнале симптомов.
|
Дни 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John D Malone, MD, NMCSD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .