A Multikine biztonsági tanulmánya a perianális szemölcsök kezelésében
1. fázis Multikine vizsgálata a perianális szemölcsök kezelésében
A humán papillomavírus (HPV) által okozott anogenitális szemölcsök gyakori szexuális úton terjedő fertőzések (STI). Aggasztóak azok számára, akiknél vannak, és a vírus terjedésének és másokra való átadásának forrásai. A szemölcsök kezelése a lézió elpusztítására irányul.
Célok:
- A Multikine biztonságosságának megállapítása a perianalis condyloma kezelésében.
- Ismertesse az anális HPV és az anális diszplázia jelenlétét a perianalis condylomában szenvedő betegeknél.
- Ismertesse a Multikine-hoz kapcsolódó mellékhatásokat a perianalis condyloma kezelésében.
Tervezés:
I. fázis, dózis-eszkalációs próba. A perianális szemölcsök kezelésére vágyó potenciális résztvevőket az elsődleges klinikusuk tanulmányozza. Minden résztvevő átesik a kiindulási anális Pap, az anális HPV altípus meghatározása, a perianális condyloma jellemzése (számlálás, mérés, fényképezés), és kitölt egy alapkérdőívet. Az A kohorsz résztvevői perlesionális Multikine injekciót (200 NE) kapnak naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napig, 14 napig szünetel, majd ismét naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napon keresztül. Ha 4 hetes terápia után nem észlelnek súlyos nemkívánatos eseményeket, a B kohorsz vizsgálata ugyanazon ütemterv szerint történik, de kezelésenként 400 NE dózissal. A kezelés alatt hetente egyszer minden résztvevőnél anális Pap és anális HPV altípust kell meghatározni. A condyloma jellemzése (számlálás, mérés, fényképezés) minden kezelés előtt megtörténik. A kezelés befejezése után a résztvevők 70., 100., 130., 160. napon utóellenőrző látogatást tesznek, és anális Pap-vizsgálatot, anális HPV altípus meghatározását és perianális condyloma jellemzést (számlálás, mérés, fényképezés) végeznek.
Tárgyak:
A tanulmányban részt vehetnek a HIV-fertőzött felnőtt férfiak és nők, akik a San Diego-i Naval Medical Centertől kapnak orvosi ellátást.
Főbb eredményintézkedések:
- Perianális szemölcs jellemzése [számlálás, mérés (átmérő milliméterben)], fényképezés)
- HPV altípus az anális csatornában
- Citológiai fokozatú anális diszplázia
- Kérdőíves válaszok
- A kezelés során tapasztalt mellékhatások a tünetnaplóban rögzítve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- NMCSD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Perianalis condylomával diagnosztizálta az elsődleges klinikus
- HIV-fertőzött, lehet antiretrovirális kezelés alatt vagy kikapcsolva
- bármely CD4-szám megfelelőnek tekinthető a vizsgálathoz
- A vér fehérvérsejtje > 2,0x103/mm3 és abszolút neutrofilszám > 500
- Vér hemoglobin > 10,0 g/dl
- Vérlemezkeszám > 50x103/mm3
- Szérum összbilirubin < 6,0 mg/dl (az atazanavir-alapú ARV-kezelést szedő résztvevők összbilirubinszintje emelkedhet, de általában 6 alatt van)
- Vér aszpartát-aminotranszferáz (AST) < 100 U/L (<2 ULN)
- Vér alanin aminotranszferáz (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
- ECOG teljesítményállapot < 3
- Ha egy alany reproduktív potenciállal rendelkezik, akkor neki és szexuális partnerének hajlandónak kell lennie és képesnek kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket (például fogamzásgátló tablettát, spermicides védőmódszereket – adott esetben) alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tanulmánykövetési időszak.
Kizárási kritériumok:
- Anális rák (jelenleg vagy a kórtörténetben)
- Képtelenség részt venni a tanulmányi látogatásokon
- Részvétel bármely más gyógyszervizsgálatban
- Az asztma története
- Szervátültetés az anamnézisben, vagy immunszuppresszív gyógyszerek krónikus adagolása az elmúlt 6 hónapban
- Nem terhes és nem szoptató nők számára
- A PI véleménye szerint az alany nem biztos, hogy képes tolerálni a vizsgálati kezelési rendet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Az A kohorsz résztvevői perlesionális Multikine injekciót (200 NE) kapnak naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napig, 14 napig szünetel, majd ismét naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napon keresztül.
|
Az A kohorsz résztvevői 200 NE Multikine perilesionális injekciót kapnak naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napig, majd 14 nap szünetet kapnak a Multikine injekciók nélkül.
Miután 14 napig nem kapták meg a vizsgálati készítmény injekcióit, megkezdik a 200 NE Multikine perilesionális injekciók második körét naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
A B kohorsz résztvevői 400 NE perilesionális Multikine injekciót kapnak naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napon keresztül, 14 napig szüneteltetést, majd ismét naponta egyszer, hétfőtől péntekig 14 napon keresztül.
|
A B kohorsz résztvevői 400 NE Multikine perilesionális injekciót kapnak naponta egyszer, hétfőtől péntekig, 14 napon keresztül, majd 14 napig nem kapnak Multikine perilesionális injekciót.
A 14 napos pihenőidő után, amikor a résztvevők nem kapták meg a vizsgálati készítmény injekcióit, megkezdik a 400 NE Multikine perilesionális injekciók második körét minden nap, hétfőtől péntekig, 14 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemölcs jellemzésének változását értékelik
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
A perianális szemölcs jellemzése magában foglalja az azonosított szemölcsök számának megszámlálását, az egyes azonosított szemölcsök átmérőjének milliméterben történő mérését, valamint az egyes azonosított szemölcsök fényképezését a kezelési szakaszban és a vizsgálat követési szakaszában.
|
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HPV altípus azonosítás változásának értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
A HPV altípus azonosítására szolgáló mintavétel az anális csatornából a kezelési szakaszban és a vizsgálat nyomon követési szakaszában történik
|
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
|
Az anális dysplasia citológiai fokozatú változását értékelik
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
Az anális diszplázia citológiai mintavétele a kezelési szakaszban és a vizsgálat követési szakaszában történik
|
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
|
A vizsgálat kezelési szakaszában fellépő káros hatások értékelése folyamatban van
Időkeret: 0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
A vizsgálat kezelési szakaszában tapasztalt káros hatásokat a vizsgálatban résztvevők tünetnaplóban rögzítik
|
0., 4., 11., 32., 39., 70., 100., 130., 160.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D Malone, MD, NMCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .