Säkerhetsstudie av Multikine vid behandling av perianala vårtor
Fas 1-studie av Multikine vid behandling av perianala vårtor
Anogenitala vårtor orsakas av humant papillomvirus (HPV) och är en vanlig sexuellt överförbar infektion (STI). De är plågsamma för dem som har dem och är en källa till virusutsöndring och överföring till andra. Behandling av vårtor syftar till att förstöra lesionen.
Mål:
- Upprätta säkerheten för Multikine vid behandling av perianalt kondylom.
- Beskriv förekomst av anal HPV och anal dysplasi hos deltagare med perianalt kondylom.
- Beskriv biverkningar associerade med Multikine vid behandling av perianalt kondylom.
Design:
Fas I, dosökningsförsök. Potentiella deltagare som önskar behandling för sina perianala vårtor kommer att hänvisas till studier av sin primära läkare. Alla deltagare kommer att genomgå baseline anal Pap, anal HPV subtyping, perianal kondylom karakterisering (räkning, mätning, fotografering) och fylla i ett baseline frågeformulär. Deltagarna i kohort A kommer att genomgå perilesionella Multikine-injektioner (200 IE) en gång dagligen, måndag till fredag, i 14 dagar, ledig i 14 dagar, sedan igen en gång dagligen, måndag till fredag i 14 dagar. Om inga allvarliga biverkningar noteras efter 4 veckors behandling, kommer kohort B att studeras med samma schema men med en dos på 400 IE per behandling. Varje deltagare kommer att genomgå anal Pap- och anal HPV-subtypning en gång i veckan under behandlingen. Karakterisering av kondylom (räkning, mätning, fotografering) kommer att ske före varje behandling. Efter avslutad behandling kommer deltagarna att genomföra ett uppföljningsbesök efter 70, 100, 130, 160 dagar och få anal Pap, anal HPV-subtypning och perianal kondylomkarakterisering (räkning, mätning, fotografering) utförd.
Ämnen:
Studien kommer att vara öppen för vuxna män och kvinnor som är HIV-smittade som får medicinsk vård från Naval Medical Center San Diego.
Huvudsakliga resultatmått:
- Karakterisering av perianal vårta [antal, mått (i millimeter diameter)], fotografering)
- HPV-subtyp i analkanalen
- Anal dysplasi cytologisk grad
- Enkätsvar
- Biverkningar som upplevts under behandlingen, registrerade i symtomloggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- NMCSD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Diagnostiserats med perianalt kondylom av primär läkare
- HIV-infekterad, kan vara på eller av antiretroviral behandling
- alla CD4-tal kommer att anses lämpliga för studier
- Blod WBC > 2,0x103/mm3 och absolut antal neutrofiler > 500
- Blodhemoglobin > 10,0 g/dL
- Antal blodplättar > 50x103/mm3
- Totalt serumbilirubin < 6,0 mg/dL (deltagare som tar atazanavir-baserade ARV-kurer kan ha förhöjt totalbilirubin men är generellt < 6)
- Blodaspartataminotransferas (ASAT) < 100 U/L (<2 ULN)
- Alaninaminotransferas i blod (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- ECOG-prestandastatus < 3
- Om en försöksperson har reproduktionspotential MÅSTE han/hon och hennes/hans sexuella partner vara villiga och kunna använda effektiva preventivmetoder (t.ex. p-piller, barriärmetoder med spermiedödande medel - som tillämpligt) under hela studiens varaktighet, inklusive studieuppföljningsperiod.
Exklusions kriterier:
- Analcancer (nuvarande eller historia av)
- Oförmåga att närvara vid studiebesök
- Deltagande i någon annan läkemedelsstudie
- Astmas historia
- Historik av organtransplantation eller som har krävt kronisk administrering av immunsuppressiva läkemedel under de senaste 6 månaderna
- För kvinnor, varken gravida eller ammande
- Enligt PI kan försökspersonen kanske inte tolerera studiens behandlingsregimen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort A
Deltagarna i kohort A kommer att genomgå perilesionella Multikine-injektioner (200 IE) en gång dagligen, måndag till fredag, i 14 dagar, ledig i 14 dagar, sedan igen en gång dagligen, måndag till fredag i 14 dagar.
|
Deltagarna i kohort A kommer att få 200 IE Multikine perilesionella injektioner en gång dagligen, måndag till fredag, i 14 dagar, sedan 14 dagars ledigt utan eventuella Multikine-injektioner.
Efter de 14 dagarna utan att ha fått injektionerna med undersökningsprodukten kommer de att påbörja en andra omgång av 200 IE Multikine perilesionella injektioner en gång dagligen, måndag till fredag i 14 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort B
Kohort B-deltagare kommer att genomgå perilesionella Multikine-injektioner 400 IE en gång dagligen, måndag till fredag, i 14 dagar, ledig i 14 dagar, sedan igen en gång dagligen, måndag till fredag i 14 dagar.
|
Kohort B-deltagare kommer att få 400 IE Multikine perilesionella injektioner en gång dagligen, måndag till fredag, under 14 dagar, sedan kommer de inte att få några Multikine perilesionella injektioner under 14 dagar.
Efter 14 dagars viloperiod när deltagarna inte fick injektionerna med undersökningsprodukten kommer de att påbörja en andra omgång med 400 IE Multikine perilesionella injektioner varje dag, måndag till fredag, i 14 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårtkarakteriseringsförändring utvärderas
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Karakterisering av perianal vårtor inkluderar räkning av antalet identifierade vårtor, diametermåttet för varje identifierad vårta i millimeter och fotografisk bild av varje identifierad vårta under behandlingsfasen och uppföljningsfasen av studien
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av identifiering av HPV-subtyp utvärderas
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
HPV subtyp identifiering provtagning från analkanalen kommer att utföras under behandlingsfasen och uppföljningsfasen av studien
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Anal dysplasi cytologisk gradförändring utvärderas
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Cytologisk provtagning av anal dysplasi kommer att ske under behandlingsfasen och uppföljningsfasen av studien
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Biverkningar under behandlingsfasen av studien utvärderas
Tidsram: Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Biverkningar som upplevs under studiens behandlingsfas registreras av studiedeltagarna i en symtomlogg
|
Dag 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John D Malone, MD, NMCSD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukocyt interleukin, injektion 200 IE
-
CEL-SCI CorporationUnited States Naval Medical Center, San Diego; Ergomed Clinical Research...AvslutadPerianala vårtorFörenta staterna
-
CEL-SCI CorporationTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; Orient Europharma Co.,...AvslutadSkivepitelcancer i munhålan | Skivepitelcancer i den mjuka gommenSpanien, Taiwan, Förenta staterna, Storbritannien, Rumänien, Indien, Kroatien, Belarus, Ungern, Bosnien och Hercegovina, Ryska Federationen, Österrike, Kanada, Frankrike, Israel, Italien, Malaysia, Polen, Serbien, Sri Lanka, Thai... och mer