Estudo de Segurança do Multikine no Tratamento de Verrugas Perianais
Estudo de Fase 1 de Multikine no Tratamento de Verrugas Perianais
Causadas pelo papilomavírus humano (HPV), as verrugas anogenitais são uma infecção sexualmente transmissível (DST) comum. Eles são angustiantes para aqueles que os têm e são uma fonte de disseminação viral e transmissão para outras pessoas. O tratamento das verrugas visa a destruição da lesão.
Objetivos.
- Estabelecer a segurança do Multikine no tratamento do condiloma perianal.
- Descrever a presença de HPV anal e displasia anal em participantes com condiloma perianal.
- Descrever os efeitos adversos associados ao Multikine no tratamento do condiloma perianal.
Projeto:
Fase I, teste de escalonamento de dose. Os participantes em potencial que desejam tratamento para suas verrugas perianais serão encaminhados para estudo por seu clínico principal. Todos os participantes passarão por Papanicolau anal basal, subtipagem de HPV anal, caracterização do condiloma perianal (contagem, medição, fotografia) e preencherão um questionário inicial. Os participantes da Coorte A serão submetidos a injeções perilesionais de Multikine (200 UI) uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias, com intervalo de 14 dias, e novamente uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias. Se nenhum evento adverso grave for observado após 4 semanas de terapia, a coorte B será estudada usando o mesmo cronograma, mas com uma dose de 400 UI por tratamento. Cada participante passará por Papanicolau anal e subtipagem de HPV anal uma vez por semana durante o tratamento. A caracterização do condiloma (contagem, medição, fotografia) ocorrerá antes de cada tratamento. Após a conclusão do tratamento, os participantes completarão uma visita de acompanhamento em 70, 100, 130, 160 dias e realizarão Papanicolau anal, subtipagem de HPV anal e caracterização de condiloma perianal (contagem, medição, fotografia).
Assuntos:
O estudo será aberto a homens e mulheres adultos infectados pelo HIV que recebem cuidados médicos do Naval Medical Center San Diego.
Medidas de saída principais:
- Caracterização de verruga perianal [contagem, medição (em milímetros de diâmetro)], fotografia)
- Subtipo de HPV no canal anal
- Displasia anal grau citológico
- Respostas do questionário
- Efeitos adversos experimentados durante o tratamento, registrados no registro de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- NMCSD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnosticado com condiloma perianal pelo clínico primário
- Infectado pelo HIV, pode estar ligado ou desligado da terapia antirretroviral
- qualquer contagem de CD4 será considerada apropriada para o estudo
- WBC no sangue > 2,0x103/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos > 500
- Hemoglobina sanguínea > 10,0 g/dL
- Contagem de plaquetas sanguíneas > 50x103/mm3
- Bilirrubina total sérica < 6,0 mg/dL (participantes que tomam regimes ARV baseados em atazanavir podem ter bilirrubina total elevada, mas geralmente são < 6)
- Aspartato aminotransferase sanguínea (AST) < 100 U/L (<2 LSN)
- Alanina aminotransferase sanguínea (ALT) < 130 U/L (<2 LSN)
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
- Estado de desempenho ECOG < 3
- Se um indivíduo tiver potencial reprodutivo, ele/ela e seu parceiro sexual DEVEM estar dispostos e aptos a utilizar métodos eficazes de contracepção (por exemplo, pílula anticoncepcional, métodos de barreira com espermicida - conforme aplicável) durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer anal (atual ou histórico de)
- Incapacidade de comparecer às visitas do estudo
- Participação em qualquer outro estudo de drogas
- História de asma
- Histórico de transplante de órgão ou necessidade de administração crônica de drogas imunossupressoras nos últimos 6 meses
- Para mulheres, nem grávidas nem lactantes
- Na opinião do PI, o sujeito pode não ser capaz de tolerar o regime de tratamento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Os participantes da Coorte A serão submetidos a injeções perilesionais de Multikine (200 UI) uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias, com intervalo de 14 dias, e novamente uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias.
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Os participantes da Coorte A receberão injeções perilesional de 200 UI de Multikine uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias, depois 14 dias de folga sem receber nenhuma injeção de Multikine.
Após os 14 dias sem receber as injeções do Produto Investigacional, eles iniciarão uma segunda rodada de injeções perilesional de 200 UI Multikine uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira por 14 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B
Os participantes da Coorte B serão submetidos a injeções perilesional de Multikine 400 UI uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias, com intervalo de 14 dias, e novamente uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias.
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Os participantes da Coorte B receberão injeções perilesional de 400 UI Multikine uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, por 14 dias, então eles não receberão nenhuma injeção perilesional Multikine por 14 dias.
Após o período de descanso de 14 dias, quando os participantes não receberam as injeções do Produto Investigacional, eles iniciarão uma segunda rodada de injeções perilesional de 400 UI Multikine todos os dias, de segunda a sexta-feira, por 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração na caracterização da verruga está sendo avaliada
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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A caracterização da verruga perianal inclui a contagem do número de verrugas identificadas, a medição do diâmetro de cada verruga identificada em milímetros e a imagem fotográfica de cada verruga identificada durante a fase de tratamento e a fase de acompanhamento do estudo
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Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na identificação do subtipo de HPV está sendo avaliada
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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A coleta de amostra de identificação do subtipo de HPV do canal anal será realizada durante a fase de tratamento e a fase de acompanhamento do estudo
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Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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A alteração do grau citológico da displasia anal está sendo avaliada
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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A coleta de amostras citológicas de displasia anal ocorrerá durante a fase de tratamento e a fase de acompanhamento do estudo
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Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Os efeitos adversos durante a fase de tratamento do estudo estão sendo avaliados
Prazo: Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Os efeitos adversos experimentados durante a fase de tratamento do estudo são registrados pelos participantes do estudo em um registro de sintomas
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Dias 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Malone, MD, NMCSD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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