Badanie bezpieczeństwa Multikine w leczeniu brodawek okołoodbytniczych
Faza 1 Badanie Multikine w leczeniu brodawek okołoodbytniczych
Spowodowane przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) brodawki odbytowo-płciowe są częstą infekcją przenoszoną drogą płciową (STI). Są niepokojące dla tych, którzy je mają i są źródłem rozprzestrzeniania się wirusa i przenoszenia go na innych. Leczenie brodawek ma na celu zniszczenie zmiany.
Cele:
- Ustalenie bezpieczeństwa preparatu Multikine w leczeniu kłykcin okołoodbytniczych.
- Opisz obecność HPV odbytu i dysplazji odbytu u uczestników z kłykcinami okołoodbytniczymi.
- Opisać działania niepożądane związane z Multikine w leczeniu kłykcin okołoodbytniczych.
Projekt:
Faza I, próba zwiększania dawki. Potencjalni uczestnicy pragnący leczyć brodawki okołoodbytnicze zostaną skierowani na badanie przez lekarza pierwszego kontaktu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowemu badaniu cytologicznemu odbytu, podtypowaniu HPV odbytu, charakteryzacji kłykcin okołoodbytniczych (liczenie, pomiar, fotografia) i wypełnią podstawowy kwestionariusz. Uczestnicy kohorty A będą poddawani zastrzykom Multikine (200 j.m.) w okolice zmian skórnych raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni, z przerwą przez 14 dni, a następnie ponownie raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez 14 dni. Jeśli po 4 tygodniach terapii nie zostaną stwierdzone żadne poważne zdarzenia niepożądane, kohorta B zostanie zbadana przy użyciu tego samego schematu, ale z dawką 400 IU na leczenie. Każdy uczestnik zostanie raz w tygodniu poddany podtypowi analnemu i podtypowi HPV analnego podczas leczenia. Charakterystyka kłykcin (policzenie, pomiar, fotografia) nastąpi przed każdym zabiegiem. Po zakończeniu leczenia uczestnicy przejdą wizytę kontrolną po 70, 100, 130, 160 dniach i wykonają badanie cytologiczne odbytu, podtyp HPV odbytu i charakterystykę kłykcin okołoodbytniczych (liczenie, pomiar, fotografia).
Przedmioty:
Badanie będzie otwarte dla dorosłych mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymają opiekę medyczną z Naval Medical Center San Diego.
Główne miary wyniku:
- Charakterystyka brodawek okołoodbytniczych [liczba, pomiar (w milimetrach średnicy)], fotografia)
- Podtyp HPV w kanale odbytu
- Cytologiczny stopień dysplazji odbytu
- Odpowiedzi w kwestionariuszu
- Działania niepożądane występujące podczas leczenia, odnotowane w dzienniku objawów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- NMCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zdiagnozowany kłykcinami okołoodbytniczymi przez lekarza pierwszego kontaktu
- Zakażony wirusem HIV, może być na terapii antyretrowirusowej lub nie
- każda liczba CD4 zostanie uznana za odpowiednią do badania
- WBC krwi > 2,0x103/mm3 i bezwzględna liczba neutrofili > 500
- Hemoglobina we krwi > 10,0 g/dl
- Liczba płytek krwi > 50x103/mm3
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 6,0 mg/dl (uczestnicy stosujący schematy leczenia ARV oparte na atazanawirze mogą mieć podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej, ale na ogół mają < 6)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) we krwi < 100 j./l (<2 GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) we krwi < 130 j./l (<2 GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Stan sprawności wg ECOG < 3
- Jeśli pacjentka ma potencjał rozrodczy, on/ona i jej/jego partner seksualny MUSZĄ być chętni i zdolni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji (np. okres kontynuacji nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Rak odbytu (aktualny lub przebyty)
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu leku
- Historia astmy
- Historia przeszczepu narządu lub wymagająca przewlekłego podawania leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dla kobiet, ani w ciąży, ani w okresie laktacji
- W opinii PI pacjent może nie być w stanie tolerować schematu leczenia w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy kohorty A będą poddawani zastrzykom Multikine (200 j.m.) w okolice zmian skórnych raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni, z przerwą przez 14 dni, a następnie ponownie raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez 14 dni.
|
Uczestnicy kohorty A będą otrzymywali zastrzyki perilesyjne 200 j.m. Multikine raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni, a następnie 14 dni przerwy bez żadnych zastrzyków Multikine.
Po 14 dniach bez otrzymywania wstrzyknięć badanego produktu rozpoczną oni drugą rundę wstrzyknięć 200 j.m. Multikine w okolice zmian zapalnych raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy kohorty B będą poddawani zastrzykom Multikine w okolicy zmiany skórnej w dawce 400 j.m. raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni, z przerwami przez 14 dni, a następnie ponownie raz dziennie, od poniedziałku do piątku przez 14 dni.
|
Uczestnicy kohorty B będą otrzymywali zastrzyki 400 j.m. Multikine w okolice nadnerczy raz dziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni, następnie przez 14 dni nie będą otrzymywali zastrzyków w okolice okrężnicy Multikine.
Po 14-dniowym okresie odpoczynku, w którym uczestnicy nie otrzymali wstrzyknięć produktu badawczego, rozpoczną drugą serię wstrzyknięć okołostawowych 400 j.m. Multikine codziennie, od poniedziałku do piątku, przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana charakterystyki brodawek
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Charakterystyka brodawek okołoodbytniczych obejmuje zliczanie liczby zidentyfikowanych brodawek, pomiar średnicy każdej zidentyfikowanej brodawki w milimetrach oraz obrazowanie fotograficzne każdej zidentyfikowanej brodawki podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
|
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniana jest zmiana identyfikacji podtypu HPV
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Pobieranie próbek do identyfikacji podtypu HPV z kanału odbytu zostanie przeprowadzone podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
|
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Trwa ocena cytologicznej zmiany stopnia dysplazji odbytu
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Pobieranie próbek cytologicznych dysplazji odbytu będzie miało miejsce podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania
|
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
|
Oceniane są działania niepożądane podczas fazy leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Działania niepożądane doświadczane podczas fazy leczenia w badaniu są rejestrowane przez uczestników badania w dzienniku objawów
|
Dni 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Malone, MD, NMCSD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .